+7 (495) 740-80-74
+7 (923) 554-54-41
Отдел продаж
Заказать консультацию
Импортеру медицинских изделий
Памятка импортеру медицинских изделий по их регистрации в РФ
Важно: Согласно законодательству, медицинское изделие (МИ) должно быть зарегистрировано до его ввоза и оборота на территории РФ. Импортер (юридическое лицо, зарегистрированное на территории ЕАЭС) выступает в роли Заявителя в процессе регистрации.
Шаг 1: Подготовка и планирование (Критически важен!)
1. Классификация изделия:
· Определите класс потенциального риска МИ (1 — низкий, 2а — средний, 2б — повышенный, 3 — высокий). От класса зависит сложность и продолжительность процедуры регистрации.
· Найдите код Единой номенклатуры медицинских изделий (ЕНМД). Это основа для подачи заявки.
· Источники: Правила классификации МИ (Постановление Правительства № 1416), ОКПД 2, база Росздравнадзора по зарегистрированным МИ.
2. Анализ нормативных требований:
· Поймите, по какой процедуре вы будете регистрировать изделие:
· Национальная система (по правилам РФ) — для изделий, не включенных в общий перечень ЕАЭС, или по "дедушкиной оговорке".
· Единые правила ЕАЭС — постепенно становится основным форматом. Регистрация действует на всей территории Союза (Россия, Беларусь, Казахстан, Киргизия, Армения).
3. Подготовка технической и клинической документации:
· Начните сбор досье, которое потребуется для экспертизы. Часть документации должна быть предоставлена иностранным производителем по договору.
· Ключевые документы: Технические и эксплуатационные характеристики, руководство по эксплуатации, этикетка, инструкция для медицинских работников.
· Доказательная база: Отчеты о технических испытаниях, санитарно-химических, токсикологических исследованиях (если применимо), отчеты о стерилизации (если применимо).
· Клинические данные: Протоколы и отчеты о клинических испытаниях (проводятся в аккредитованных медцентрах РФ), либо систематизированный обзор литературы и отчет о клинической оценке (для ЕАЭС).
Шаг 2: Выбор и взаимодействие с уполномоченным представителем
· Иностранный производитель обязан назначить Уполномоченное представительство (УП) на территории ЕАЭС.
· Импортер может выступать в роли УП.
· Функции УП: Представление интересов производителя в органах Росздравнадзора, ведение документации, взаимодействие по вопросам качества и безопасности, организация приемки и рассмотрения претензий.
Шаг 3: Проведение испытаний
1. Технические (лабораторные) испытания:
· Проводятся в аккредитованных лабораториях на территории РФ/ЕАЭС.
· Цель — подтвердить соответствие МИ заявленным техническим характеристикам и требованиям безопасности.
· По итогам составляется отчет.
2. Клинические испытания:
· Проводятся для изделий 2а, 2б и 3 класса (а также для новых изделий 1 класса) в аккредитованных медицинских учреждениях.
· Цель — подтвердить эффективность и безопасность МИ при применении по назначению.
· Для регистрации по правилам ЕАЭС вместо клинических испытаний может проводиться анализ клинических данных (если есть достаточные доказательства из других источников).
Шаг 4: Подача заявки и прохождение экспертиз в Росздравнадзоре
1. Подача пакета документов:
· Заявление установленной формы.
· Полное досье на изделие (согласно приказу Минздрава № 2н или регламентам ЕАЭС).
· Доверенность от производителя на УП.
· Отчеты об испытаниях.
· Образцы этикеток и инструкций на русском языке.
2. Экспертиза документов:
· Росздравнадзор проводит проверку комплектности и правильности оформления документов.
3. Научно-техническая (техническая) экспертиза:
· Специалисты экспертного учреждения детально изучают всю предоставленную документацию, включая отчеты об испытаниях.
· По итогу выдается экспертное заключение.
4. Экспертиза качества и эффективности (клиническая экспертиза):
· Анализируются протоколы и отчеты клинических испытаний (или клинические данные).
· Дается заключение о соотношении пользы и риска при применении МИ.
Шаг 5: Получение разрешительных документов
· При положительных заключениях экспертиз Росздравнадзор принимает решение о государственной регистрации МИ.
· Изделие вносится в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (производителей), осуществляющих производство и техническое обслуживание медицинской техники.
· Заявителю выдается Свидетельство о государственной регистрации медицинского изделия (СГР).
· Важно: СГР имеет бессрочный срок действия, но может быть приостановлено или аннулировано.
Шаг 6: Действия после регистрации
1. Подготовка к ввозу: Получив СГР, вы можете начинать таможенное оформление. Таможенным органам предоставляется копия СГР.
2. Маркировка: Все медицинские изделия, обращающиеся на территории РФ/ЕАЭС, должны иметь маркировку на русском языке, включающую данные о СГР, сроке годности, производителе и т.д.
3. Пострегистрационный мониторинг: Импортер (как УП) обязан вести учет и рассмотрение всех сообщений о неблагоприятных событиях, связанных с МИ, и передавать эту информацию в Росздравнадзор и производителю.
4. Внесение изменений: Любые изменения в конструкцию, состав, документацию МИ требуют внесения изменений в регистрационное досье (процедура упрощенная или полная).
Ключевые риски и рекомендации
· Сроки: Процесс регистрации занимает от 9 до 18 месяцев и более, в зависимости от класса изделия и корректности подготовленных документов. Заложите это время в бизнес-план.
· Стоимость: Бюджет должен включать оплату госпошлин, услуг экспертных организаций, лабораторных и клинических испытаний, а также услуги консалтинговых компаний (при их привлечении).
· Консультация с профессионалами: Настоятельно рекомендуется на раннем этапе обратиться к регуляторным консультантам или юридическим фирмам, специализирующимся на регистрации МИ. Они помогут избежать фатальных ошибок на старте.
· Язык: Вся документация, предоставляемая в органы, должна быть на русском языке и профессионально переведена.
Главный регулятор: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).
Данная памятка является общим руководством. Процесс регистрации каждого медицинского изделия уникален и требует тщательного изучения актуального законодательства.
Важно: Согласно законодательству, медицинское изделие (МИ) должно быть зарегистрировано до его ввоза и оборота на территории РФ. Импортер (юридическое лицо, зарегистрированное на территории ЕАЭС) выступает в роли Заявителя в процессе регистрации.
Шаг 1: Подготовка и планирование (Критически важен!)
1. Классификация изделия:
· Определите класс потенциального риска МИ (1 — низкий, 2а — средний, 2б — повышенный, 3 — высокий). От класса зависит сложность и продолжительность процедуры регистрации.
· Найдите код Единой номенклатуры медицинских изделий (ЕНМД). Это основа для подачи заявки.
· Источники: Правила классификации МИ (Постановление Правительства № 1416), ОКПД 2, база Росздравнадзора по зарегистрированным МИ.
2. Анализ нормативных требований:
· Поймите, по какой процедуре вы будете регистрировать изделие:
· Национальная система (по правилам РФ) — для изделий, не включенных в общий перечень ЕАЭС, или по "дедушкиной оговорке".
· Единые правила ЕАЭС — постепенно становится основным форматом. Регистрация действует на всей территории Союза (Россия, Беларусь, Казахстан, Киргизия, Армения).
3. Подготовка технической и клинической документации:
· Начните сбор досье, которое потребуется для экспертизы. Часть документации должна быть предоставлена иностранным производителем по договору.
· Ключевые документы: Технические и эксплуатационные характеристики, руководство по эксплуатации, этикетка, инструкция для медицинских работников.
· Доказательная база: Отчеты о технических испытаниях, санитарно-химических, токсикологических исследованиях (если применимо), отчеты о стерилизации (если применимо).
· Клинические данные: Протоколы и отчеты о клинических испытаниях (проводятся в аккредитованных медцентрах РФ), либо систематизированный обзор литературы и отчет о клинической оценке (для ЕАЭС).
Шаг 2: Выбор и взаимодействие с уполномоченным представителем
· Иностранный производитель обязан назначить Уполномоченное представительство (УП) на территории ЕАЭС.
· Импортер может выступать в роли УП.
· Функции УП: Представление интересов производителя в органах Росздравнадзора, ведение документации, взаимодействие по вопросам качества и безопасности, организация приемки и рассмотрения претензий.
Шаг 3: Проведение испытаний
1. Технические (лабораторные) испытания:
· Проводятся в аккредитованных лабораториях на территории РФ/ЕАЭС.
· Цель — подтвердить соответствие МИ заявленным техническим характеристикам и требованиям безопасности.
· По итогам составляется отчет.
2. Клинические испытания:
· Проводятся для изделий 2а, 2б и 3 класса (а также для новых изделий 1 класса) в аккредитованных медицинских учреждениях.
· Цель — подтвердить эффективность и безопасность МИ при применении по назначению.
· Для регистрации по правилам ЕАЭС вместо клинических испытаний может проводиться анализ клинических данных (если есть достаточные доказательства из других источников).
Шаг 4: Подача заявки и прохождение экспертиз в Росздравнадзоре
1. Подача пакета документов:
· Заявление установленной формы.
· Полное досье на изделие (согласно приказу Минздрава № 2н или регламентам ЕАЭС).
· Доверенность от производителя на УП.
· Отчеты об испытаниях.
· Образцы этикеток и инструкций на русском языке.
2. Экспертиза документов:
· Росздравнадзор проводит проверку комплектности и правильности оформления документов.
3. Научно-техническая (техническая) экспертиза:
· Специалисты экспертного учреждения детально изучают всю предоставленную документацию, включая отчеты об испытаниях.
· По итогу выдается экспертное заключение.
4. Экспертиза качества и эффективности (клиническая экспертиза):
· Анализируются протоколы и отчеты клинических испытаний (или клинические данные).
· Дается заключение о соотношении пользы и риска при применении МИ.
Шаг 5: Получение разрешительных документов
· При положительных заключениях экспертиз Росздравнадзор принимает решение о государственной регистрации МИ.
· Изделие вносится в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (производителей), осуществляющих производство и техническое обслуживание медицинской техники.
· Заявителю выдается Свидетельство о государственной регистрации медицинского изделия (СГР).
· Важно: СГР имеет бессрочный срок действия, но может быть приостановлено или аннулировано.
Шаг 6: Действия после регистрации
1. Подготовка к ввозу: Получив СГР, вы можете начинать таможенное оформление. Таможенным органам предоставляется копия СГР.
2. Маркировка: Все медицинские изделия, обращающиеся на территории РФ/ЕАЭС, должны иметь маркировку на русском языке, включающую данные о СГР, сроке годности, производителе и т.д.
3. Пострегистрационный мониторинг: Импортер (как УП) обязан вести учет и рассмотрение всех сообщений о неблагоприятных событиях, связанных с МИ, и передавать эту информацию в Росздравнадзор и производителю.
4. Внесение изменений: Любые изменения в конструкцию, состав, документацию МИ требуют внесения изменений в регистрационное досье (процедура упрощенная или полная).
Ключевые риски и рекомендации
· Сроки: Процесс регистрации занимает от 9 до 18 месяцев и более, в зависимости от класса изделия и корректности подготовленных документов. Заложите это время в бизнес-план.
· Стоимость: Бюджет должен включать оплату госпошлин, услуг экспертных организаций, лабораторных и клинических испытаний, а также услуги консалтинговых компаний (при их привлечении).
· Консультация с профессионалами: Настоятельно рекомендуется на раннем этапе обратиться к регуляторным консультантам или юридическим фирмам, специализирующимся на регистрации МИ. Они помогут избежать фатальных ошибок на старте.
· Язык: Вся документация, предоставляемая в органы, должна быть на русском языке и профессионально переведена.
Главный регулятор: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).
Данная памятка является общим руководством. Процесс регистрации каждого медицинского изделия уникален и требует тщательного изучения актуального законодательства.
Заказать консультацию