+7 (495) 740-80-74

+7 (923) 554-54-41

Отдел регистрации

consult@leon-mt.ru

Регистрация медицинского изделия:

Расчет стратегии за 1 день

Бесплатный аудит документов: 1 день
Стоимость регистрации: от 300 000 ₽
Сроки получения РУ: от 5 месяцев
Получить расчет за 1 день
полное руководство

Импортер: Ваше изделие уже на складе, а Реестровой записи еще нет?
ЛЕОН МЕДИКАЛ ТЕХНОЛОДЖИС
Таможня не пропустит. Штраф — до 5 млн. Конфискация — безальтернативно. Регистрация МИ в РФ: только ДО ввоза.
РЕАЛЬНОСТЬ ИМПОРТЕРА
«Мы привезли оборудование. Теперь будем регистрировать»
Самая частая и критичная ошибка импортёра: ввезти медицинское изделие, поставить на склад и думать, что регистрацию можно сделать потом.
Без реестровой записи изделие вне закона: хранить и продавать нельзя, возврат часто невозможен.


«У производителя есть CE, FDA. Этого достаточно?»
Европейские или американские сертификаты — полезная информация, но не заменяют регистрацию в РФ.

Для допуска на рынок требуется полная процедура: экспертиза, технические испытания, клиническая оценка. Документацию нужно адаптировать под ГОСТы и требования Росздравнадзора в соответствии с законодательством.

«У нас есть дистрибьютор в РФ. Он и зарегистрирует»
Дистрибьютор может продавать изделия, но заявителем и держателем реестровой записи должно быть юридическое лицо, уполномоченное производителем.
Если оформлять запись на другую компанию, производитель теряет контроль над регистрацией и доступом к документам.

«Зарегистрируем сами. Там же просто: заполнил заявление — получил реестровую запись»
Импортер редко имеет полный комплект технической документации. Производитель отвечает на запросы медленно, а экспертиза не ждёт. Результат — отказ, возврат на доработку и потеря времени до года.

ПОДХОД ЛЕОН-МТ
Порядок действий: 1. Реестровая запись. 2. Ввоз. Только так.
Мы включаемся на этапе выбора изделия. Вы присылаете спецификацию и документы производителя — мы говорим: «Это зарегистрируем за 12 месяцев» или «Это не зарегистрировать в принципе».


CE и FDA — аргумент, но не разрешение
Мы не просто переводим документы. Технический файл производителя адаптируется в документ, понятный эксперту Росздравнадзора, с учётом требований ПП РФ №1684 и приказа №181н. Смысл сохраняется, но формулировки соответствуют актуальным правилам.

Дистрибьютор ≠ Уполномоченный представитель
Мы помогаем выстроить чистую юридическую схему: производитель → Уполномоченный представитель производителя (УПП) → Росздравнадзор. Без конфликта интересов и риска потери Реестровой записи.

Самостоятельная регистрация импортного изделия — это лотерея
Мы выступаем единым окном между производителем и регулятором. Производитель общается с нами, мы — с Росздравнадзором. Так вы минимизируете риски отказа и потери времени.

ЧТО МЫ ДЕЛАЕМ
1. Аудит изделия и документации ДО заключения договора
  • Анализ класса риска и кода ОКПД2.
  • Проверка наличия аналогов в государственном реестре.
  • Оценка полноты и корректности досье производителя для регистрации в РФ.
  • Прогноз сроков регистрации и бюджета.


2. Регистрация под ключ (национальная / ЕАЭС)

  • Разработка технических условий (если их нет).
  • Адаптация документации производителя: перевод, нотариальное заверение инструкций, паспортов, этикеток.
  • Организация технических, токсикологических и клинических испытаний в аккредитованных лабораториях в РФ.
  • Подача и сопровождение заявки на внесение изделия в государственный реестр до получения допуска к обращению на рынке.

3. Юридическая инфраструктура: УПП, доверенность, СМК

  • Оформление доверенности на Уполномоченного представителя производителя для взаимодействия с Росздравнадзором.
  • Регистрация Уполномоченного представителя производителя (УПП) в реестре.
  • Консультации по системе менеджмента качества (ISO 13485 / ГОСТ ИСО 13485) и её подготовка к проверке регулятора.

4. Пострегистрационное сопровождение

  • Ведём отчёты о побочных событиях, срочные сообщения и инциденты.
  • Оформляем изменения в сведения о изделии (ВИРД с экспертизой) при модернизации, смене адреса или держателя записи.
  • Обеспечиваем непрерывное обращение изделия на рынке без регуляторных рисков.

РЕЗУЛЬТАТ ДЛЯ БИЗНЕСА
Вы не покупаете «кота в мешке»
Вы не ввозите «нерегистрируемый» товар. Не замораживаете миллионы на складе.


Вы получаете Реестровую запись, а не «отказ из-за неполного досье»
Ваше импортное изделие оформлено под российские стандарты. Эксперт видит корректное досье, никаких возвратов.

Вы работаете легально, а не «через знакомых»
Вы контролируете свою реестровую запись. Производитель в курсе, таможня пропускает.

Ваша реестровая запись всегда актуальна
Все отчёты о безопасности изделия и внесение изменений выполняются вовремя. Реестровая запись остаётся действующей, без рисков при проверках и участии в тендерах.

ОТПРАВИТЬ ЗАПРОС

Дорожная карта импортера: от выбора изделия до серийных поставок

ЭтапЧто происходитКто отвечаетТипичная ошибка импортера
0. Предрегистрационный аудитОценка возможности регистрации, комплектности досьеИмпортер + консультант «А зачем платить сейчас? Разберемся потом»
1. Назначение Уполномоченного представителяЮридическое закрепление правПроизводитель + УПП Назначили дистрибьютора, который не тянет функцию
2. Испытания (техника, токсика, климатика, ЭМС)Подтверждение соответствия ГОСТамАккредитованные лабораторииПоверили, что «европейских протоколов достаточно»
3. Клинические испытания / оценкаДля классов 1, 2а, 2а (стерильное), 2б, 3Аккредитованные медицинские центрыСэкономили на клинике — получили отказ
4. Экспертиза в РосздравнадзореПроверка досье, выдача Реестровой записиРЗН + экспертная организацияПодали «сырые» документы, получили запрос и не ответили
5. Ввоз и таможняПредоставление таможенных документов в том числе реестровой записи  ИмпортерПривезли до получения Реестровой записи — товар на складе, реализация запрещена
6. Постмаркетинготчёты о побочных события , инциденты, измененияУполномоченный представитель производителя«Мы зарегистрировались и забыли» → приостановка Реестровой записи


FAQ: Импортер — не производитель. Что важно знать?

В: Можно ли ввезти образцы для испытаний без Реестровой записи?
О: Да, на это есть отдельное разрешение Росздравнадзора. Но просто так, под видом «образцов», ввозить коммерческие партии нельзя. 

В: Мы импортируем 10 наименований. Нужно 10 регистраций?
О: Зависит от того, являются ли они разными медицинскими изделиями или вариантами исполнения одного изделия. Мы помогаем определить правильную группировку, чтобы минимизировать количество реестровых записей и не платить за каждое изделие отдельно.

В: Производитель сменил адрес. Наше Реестровая запись сгорела?
О: Нет, сама запись не «сгорает», но сведения о производителе должны быть обновлены. Если не оформить изменения (с экспертизой или без), реестровая запись может быть признана недействительной. Мы проводим такую процедуру корректно.

В: У нас эксклюзивный контракт. Может ли другой импортер зарегистрировать то же изделие?
О: Может, если производитель выдаст доверенность ему. Поэтому важно, чтобы Уполномоченный представитель был вашим, а не «общим». Мы защищаем ваши интересы.

В: Говорят, что с 2025 года всё только через ЕАЭС. Это правда?
О: Не совсем. ЕАЭС становится основным путем, но национальная регистрация  для многих изделий все еще возможна. Мы подбираем оптимальный маршрут под ваш продукт и рынки сбыта.

Мнение «Леон-МТ» для импортеров
Российский рынок медицинских изделий — рынок импорта.
Но легализация импортного изделия в РФ — это не таможенная декларация.
Это полноценный проект с юридическими, техническими и клиническими этапами.

Ошибка на старте (ввоз без Реестровой записи, не тот класс, не тот УПП) = потерянные 12–18 месяцев и миллионы рублей.

Мы не «помогаем с документами».
Мы проектируем ваш вход на рынок так, чтобы таможня пропустила, клиники купили, а Росздравнадзор не имел претензий.

У вас есть импортное изделие, которое нужно легализовать в РФ?
Давайте за 1 час разберем: класс риска, объем доработки документации, необходимость клинических испытаний и реальный бюджет и сроки регистрации.
Без обещаний «золотых гор». С цифрами и дорожной картой.

CRM-форма появится здесь