+7 (495) 740-80-74
Отдел продаж
Заказать консультацию
Уполномоченный представитель производителя: обязательное звено для регистрации медицинских изделий в РФ
Нормативное обоснование необходимости УП
Согласно правилам Евразийского экономического союза (ЕАЭС), производитель, не зарегистрированный на территории стран-участниц Союза, не имеет права самостоятельно подавать документы на регистрацию в уполномоченные органы, такие как Росздравнадзор.
Основным документом, регулирующим этот вопрос, является Регламент ЕАЭС «О безопасности медицинских изделий» (утвержден Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 46). В частности, в пункте 6 Правил регистрации медицинских изделий, являющихся приложением № 2 к данному Регламенту, прямо указано, что заявление на регистрацию подается производителем или уполномоченным им лицом (уполномоченным представителем), зарегистрированным на территории государства-члена ЕАЭС.
Таким образом, иностранный производитель обязан действовать через Уполномоченного представителя, аккредитованного в РФ.
Кто такой Уполномоченный представитель (УП)?
Уполномоченный представитель — это юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, зарегистрированное на территории РФ (или другой страны ЕАЭС, где проходит регистрация), которое действует от имени и по поручению иностранного производителя на основании официального договора. УП представляет интересы производителя перед Росздравнадзором и другими контролирующими органами.
Роль и функции Уполномоченного представителя
УП выполняет широкий спектр критически важных задач на всех этапах жизненного цикла медицинского изделия.
1. До и во время регистрации:
Взаимодействие с Росздравнадзором:
Является единственным официальным каналом связи. Подает заявку и весь пакет документов (п. 6 Приложения № 2 к Регламенту ЕАЭС № 46), получает запросы, уведомления и решения.
Подготовка регистрационного досье: Оказывает помощь или полностью отвечает за формирование досье в строгом соответствии с требованиями Регламента ЕАЭС № 46 и Приказа Минздрава России № 2н от 11.01.2023 (в части подачи документов в РФ).
Легализация документов: Организует перевод на русский язык и нотариальное заверение всех необходимых документов иностранного производства.
Сопровождение экспертизы: Оперативно отвечает на запросы экспертных организаций, предоставляет дополнительные сведения и разъяснения.
Получение Регистрационного удостоверения (РУ): Получает готовое РУ на свое имя, где в обязательном порядке указывается наименование и адрес производителя.
2. После регистрации (Пострегистрационные обязанности):
Ведение Регистрационного досье: Обеспечивает хранение всей технической, клинической и эксплуатационной документации на изделие на территории РФ и предоставляет ее по требованию Росздравнадзора в течение всего срока обращения изделия (п. 55 Приложения № 2 к Регламенту ЕАЭС № 46).
Информационное сопровождение: Отвечает за информирование Росздравнадзора о серьезных неблагоприятных событиях, инцидентах и отзыве изделий с рынка (п. 56 Приложения № 2 к Регламенту ЕАЭС № 46).
Внесение изменений: Обеспечивает процедуру внесения изменений в конструкцию, технологию производства или документацию изделия в соответствии с установленным регламентом.
Продление регистрации: Заблаговременно инициирует и проводит процедуру перерегистрации изделия до истечения срока действия предыдущего РУ.
Представительство в проверках: Представляет интересы производителя при проведении инспекционных проверок Росздравнадзора на территории РФ.
Требования к Уполномоченному представителю
Обязательная регистрация: Юридическое лицо или ИП, зарегистрированное на территории РФ.
Наличие договора: Обязательно наличие официального Договора о назначении Уполномоченного представителя (агентский договор) между иностранным производителем и УП. Копия этого договора предоставляется в Росздравнадзор в составе регистрационного досье.
Компетенции: Наличие в штате специалистов, разбирающихся в нормативных требованиях к МИ (регуляторных affairs), является критически важным для грамотного ведения процесса и избежания рисков.
Отсутствие конфликта интересов: УП не должен быть аффилирован с другими компаниями, которые могут создать конфликт интересов.
Чем УП отличается от дистрибьютора?
Это фундаментальное различие, которое часто вызывает путаницу.
Параметр Уполномоченный представитель (УП) Дистрибьютор
Основная роль Регуляторный и юридический представитель перед государственными органами. Коммерческий партнер, занимается закупкой, продажей и продвижением товара.
Права на регистрацию Имеет право подавать документы на регистрацию и получать РУ (п. 6 Приложения № 2 к Регламенту ЕАЭС № 46). Не имеет права на регистрацию.
Ответственность Несет административную и регуляторную ответственность за соответствие изделия и документации. Несет коммерческую ответственность за продажи и логистику.
Договор Договор о назначении УП (агентский договор). Договор купли-продажи, дистрибьюторский договор.
Важно на практике: Часто одну и ту же компанию назначают и Уполномоченным представителем, и дистрибьютором. Однако это две разные функции, которые должны быть оформлены отдельными договорами. Производитель может назначить только одного УП на страну, но при этом иметь несколько дистрибьюторов.
Краткий итог
Обязательность: Наличие УП в РФ — обязательное требование закона для иностранного производителя, основанное на Регламенте ЕАЭС № 46.
Ключевая фигура: УП — это «регуляторное лицо» производителя в России, основное связующее звено с Росздравнадзором.
Ответственность: Назначение УП — это передача серьезных юридических и регуляторных полномочий. Выбор компетентного и надежного Уполномоченного представителя является критически важным фактором для успешной регистрации медицинского изделия и его долгосрочного присутствия на российском рынке.
Поэтому к выбору Уполномоченного представителя следует подходить максимально тщательно, отдавая предпочтение компаниям с подтвержденным опытом, безупречной репутацией и командой квалифицированных специалистов в области регуляторного права.
Заказать испытания