+7 (495) 740-80-74
+7 (923) 554-54-41
Отдел продаж
Заказать консультацию
Ускоренная регистрация медицинских изделий в России
В России действуют упрощенные процедуры государственной регистрации медицинских изделий (МИ), позволяющие значительно сократить сроки получения регистрационного удостоверения. Эти механизмы регламентированы постановлениями Правительства РФ и применяются к определенным категориям изделий.
Кому подходит ускоренная регистрация?
Упрощенный порядок доступен для:
МИ низкого класса риска.
Партий изделий для особых условий (ликвидация ЧС, военные действия, пандемия).
МИ, необходимых для борьбы с заболеваниями, представляющими опасность для окружающих.
Основные процедуры ускоренной регистрации
Постановление Применение Сроки Особенности
№ 430 Регистрация партии МИ для применения в условиях ЧС, военных действий или для лечения опасных заболеваний. Сокращенные Нацелена на оперативное обеспечение системами и оборудованием в критических ситуациях.
№ 552 Упрощенная процедура для МИ низкого класса риска. 5 рабочих дней Требуется полный пакет документов. Предоставление образцов для экспертизы может потребоваться после получения удостоверения.
№ 299 Регистрация 36 наименований МИ низкого риска (маски, перчатки, халаты и т.д.). 10 дней Внимание! Регистрационные удостоверения, выданные по этому постановлению, действуют до 1 января 2025 года, если не пройдена стандартная процедура.
Процедура и сроки в сравнении
Стандартная процедура: Занимает длительные сроки, которые могут достигать нескольких месяцев, не включая время на клинические испытания.
Ускоренная процедура: Сроки сокращаются до 5-10 рабочих дней. Процесс включает проверку документов, устранение замечаний и принятие финального решения.
Важные нюансы
Упрощенная регистрация не отменяет требований к качеству и безопасности медицинских изделий.
Выданное удостоверение может иметь ограниченный срок действия и в будущем потребует прохождения полноценной регистрационной процедуры для продления.
Это оптимальный путь для быстрого вывода продукции на рынок с последующим приведением документов в полное соответствие.
Кому подходит ускоренная регистрация?
Упрощенный порядок доступен для:
МИ низкого класса риска.
Партий изделий для особых условий (ликвидация ЧС, военные действия, пандемия).
МИ, необходимых для борьбы с заболеваниями, представляющими опасность для окружающих.
Основные процедуры ускоренной регистрации
Постановление Применение Сроки Особенности
№ 430 Регистрация партии МИ для применения в условиях ЧС, военных действий или для лечения опасных заболеваний. Сокращенные Нацелена на оперативное обеспечение системами и оборудованием в критических ситуациях.
№ 552 Упрощенная процедура для МИ низкого класса риска. 5 рабочих дней Требуется полный пакет документов. Предоставление образцов для экспертизы может потребоваться после получения удостоверения.
№ 299 Регистрация 36 наименований МИ низкого риска (маски, перчатки, халаты и т.д.). 10 дней Внимание! Регистрационные удостоверения, выданные по этому постановлению, действуют до 1 января 2025 года, если не пройдена стандартная процедура.
Процедура и сроки в сравнении
Стандартная процедура: Занимает длительные сроки, которые могут достигать нескольких месяцев, не включая время на клинические испытания.
Ускоренная процедура: Сроки сокращаются до 5-10 рабочих дней. Процесс включает проверку документов, устранение замечаний и принятие финального решения.
Важные нюансы
Упрощенная регистрация не отменяет требований к качеству и безопасности медицинских изделий.
Выданное удостоверение может иметь ограниченный срок действия и в будущем потребует прохождения полноценной регистрационной процедуры для продления.
Это оптимальный путь для быстрого вывода продукции на рынок с последующим приведением документов в полное соответствие.
Заказать испытания