+7 (495) 740-80-74
+7 (923) 554-54-41
Отдел продаж
Заказать консультацию
Упрощенный порядок регистрации медицинских изделий
Действует специальный упрощенный порядок регистрации медицинских изделий, который позволяет значительно сократить сроки получения регистрационного удостоверения (РУ). Его действие продлено до 1 января 2028 года.
Основание: Процедура регулируется Постановлением Правительства РФ № 552 от 01.04.2022 и распространяется на изделия, входящие в перечень (Постановление № 1416 от 27.12.2012).
Преимущества порядка:
Сокращение сроков: Максимальное ускорение — до 5 рабочих дней для нестерильных изделий 1 класса риска.
Упрощенное внесение изменений: Быстрая процедура актуализации регистрационного досье.
Регистрация партий: Возможность зарегистрировать отдельную партию изделий.
Условия и ограничения:
Срок действия РУ: Выданное удостоверение действует до 01.01.2028.
Партийная регистрация: РУ может быть выдано на конкретную партию, для новой партии потребуется новое удостоверение.
Обязанность по экспертизе: После получения РУ заявитель обязан в течение 5 рабочих дней предоставить образцы для экспертизы, а ее итоги — в 150-дневный срок.
Порядок действий для заявителя:
Подготовка полного пакета документов (техническая и эксплуатационная документация).
Подача заявления и документов в Росздравнадзор.
Получение регистрационного удостоверения.
Передача образцов в аккредитованную лабораторию и оплата испытаний.
Предоставление протоколов экспертизы в Росздравнадзор.
Основание: Процедура регулируется Постановлением Правительства РФ № 552 от 01.04.2022 и распространяется на изделия, входящие в перечень (Постановление № 1416 от 27.12.2012).
Преимущества порядка:
Сокращение сроков: Максимальное ускорение — до 5 рабочих дней для нестерильных изделий 1 класса риска.
Упрощенное внесение изменений: Быстрая процедура актуализации регистрационного досье.
Регистрация партий: Возможность зарегистрировать отдельную партию изделий.
Условия и ограничения:
Срок действия РУ: Выданное удостоверение действует до 01.01.2028.
Партийная регистрация: РУ может быть выдано на конкретную партию, для новой партии потребуется новое удостоверение.
Обязанность по экспертизе: После получения РУ заявитель обязан в течение 5 рабочих дней предоставить образцы для экспертизы, а ее итоги — в 150-дневный срок.
Порядок действий для заявителя:
Подготовка полного пакета документов (техническая и эксплуатационная документация).
Подача заявления и документов в Росздравнадзор.
Получение регистрационного удостоверения.
Передача образцов в аккредитованную лабораторию и оплата испытаний.
Предоставление протоколов экспертизы в Росздравнадзор.
Заказать испытания