это юридическое лицо или зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя физическое лицо, являющееся резидентом Российской Федерации, которое действует от имени иностранного производителя по вопросам обращения медицинского изделия, в том числе по вопросам процедур оценки соответствия и государственной регистрации.
Вы не можете действовать напрямую. Только через Уполномоченного представителя производителя.
Зачем нужен УПП?
УПП обеспечивает взаимодействие с регуляторными органами и несёт ответственность за выполнение требований законодательства в части обращения медицинских изделий.
Функции УПП:
осуществление работ по регистрации медицинских изделий и своевременному внесению изменений в действующие регистрационные документы;
взаимодействие с потребителями медицинских изделий по вопросам их качества, безопасности и эффективности;
взаимодействие с производителем с целью получения необходимых документов, информации иных ресурсов необходимых для соблюдения требований законодательства РФ регламентирующего обращение медицинских изделий.
Кому требуется УПП?
Все зарубежные производители медицинских изделий, находящихся в обращении на территории России, должны иметь уполномоченного представителя.
Уполномоченный представитель обеспечивает соблюдение регуляторных требований и выступает связующим звеном между производителем и регулятором на протяжении всего жизненного цикла изделия.
Что входит в нашу услугу?
Составление доверенности, подтверждающей полномочия представителя действовать от имени зарубежного производителя;
Разработка документации;
Подготовка и организация испытаний;
Взаимодействие с государственными органами;
Уведомление о регуляторных изменениях;
Подготовка регистрационного досье;
Сопровождение процедуры внесения изменений в регистрационное досье;
