+7 (495) 740-80-74

+7 (923) 554-54-41

Отдел регистрации

consult@leon-mt.ru

Регистрация медицинского изделия:

Расчет стратегии за 1 день

Бесплатный аудит документов: 1 день
Стоимость регистрации: от 300 000 ₽
Сроки получения РУ: от 5 месяцев
Получить расчет за 1 день
полное руководство
Технические испытания: Ваш прибор не взорвется в руках хирурга?
ЛЕОН МЕДИКАЛ ТЕХНОЛОДЖИС
Электрика, механика, климат, ПО. Или вы подтверждаете характеристики, или эксперт их опровергает.
РИСК
«У нас простое изделие. Какие там техиспытания?»
Шприцы, катетеры, хирургические инструменты, имплантаты — кажется, что они «очевидно работают». Но эксперт видит: нет протоколов, подтверждающих массогабаритные характеристики, не проведены испытания на прочность, герметичность и т.д. Значит, данных нет.


«Мы делали тех. испытания два года назад. Протоколы есть»
С 2024 года действует новый ГОСТ на электробезопасность. Ужесточены требования к токам утечки, изоляции, защитному заземлению. Если у Вас протоколы 2021-2022 года — они не подойдут для регистрации в 2025-м.

«Наше оборудование стоит в операционной. Там климат-контроль»
Изделие может идеально работать в термостабильной палате. Но как оно поведет себя после перевозки при -30°С зимой или +50°С в контейнере на таможне? Если Вы не испытали — Вы не знаете.


«У нас софт. Его испытывать не надо»

Если программа управляет дозой облучения, интерпретирует снимки МРТ или рассчитывает объем инфузии — она должна быть проверена. И не просто «мы протестировали», а по методикам ГОСТ IEС 62304,ГОСТ Р ИСО/МЭК 12119,ГОСТ Р 51188 и т.д.

ПОДХОД ЛЕОН-МТ
Простота не отменяет безопасность
Мы не включаем в программу всё подряд. Мы анализируем реальные риски: что сломается, сотрется, разгерметизируется, затупится. Испытываем только это.


ГОСТы сменились. Старые протоколы — история
Мы работаем по актуальной нормативной базе. Не предлагаем «испытать по старинке, чтобы подошло к старым техническим документам».

Климат-контроль есть. Транспортировка — нет.
Мы проверяем не только эксплуатацию, но и логистику. Холод, жара, влажность, вибро- и ударопрочность.

ПО — такое же изделие, как железо
Мы не тестируем код «на глаз». Мы подтверждаем функциональность программного обеспечения, защиту от сбоев, кибербезопасность.

ЧТО ПРОВЕРЯЕМ
1. Разработка программы испытаний
Анализ технического документа инструкции по применению. Определение критических параметров. Выбор стандартов (ГОСТ, IEC, ISO). Составление программы под конкретное изделие.


2. Электрическая безопасность (ГОСТ IEC 60601-1-2024)
Сопротивление изоляции. Токи утечки (на корпус, на землю, на пациента). Пути утечки и воздушные зазоры.

3. Механика и климат
Тепло/холод (эксплуатация, хранение, транспортирование). Влажность. Вибро- и ударопрочность. Падение (упаковка).

4. Испытания программного обеспечения
Функциональное тестирование. Проверка алгоритмов. Стресс-тесты. Анализ рисков. Отчет по валидации.

РЕЗУЛЬТАТ ДЛЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Вы не платите за лишние тесты
Вы платите за доказательства, а не за «галочки». Протоколы ровно закрывают те характеристики, которые заявлены в ТД и проверяются только на те ГОСТы, которым соответствует медицинское изделие.


Пациент не получит удар током
Ваше изделие не бьет током. Эксперт ставит «соответствует».

Изделие доезжает до клиники целым
Ваша продукция приходит к заказчику в рабочем состоянии.Репутация не страдает.

Алгоритм не «зависает» на критическом пациенте
Ваш софт проходит экспертизу. Эксперт не пишет: «Невозможно подтвердить заявленные характеристики».

ОТПРАВИТЬ ЗАПРОС

Виды технических испытаний: краткий чек-лист

КатегорияЧто проверяемДля каких изделийКлючевой стандарт
Электрическая безопасностьТоки утечки, пути утечки, воздушные зазоры, изоляция, заземлениеВсе изделия с электропитаниемГОСТ IEC 60601-1-2024
Неактивные хирургические имплантаты Особенности конструкции: физические, механические свойства материалов, форма и размеры имплантата, пригодность и эффективность упаковкиТазобедренные и коленные суставы, сердечно-сосудистые имплантаты, протезы клапанов сердца, имплантаты для остеосинтеза, грудные имплантатыГОСТ Р ИСО 14630
Имплантаты на основе гиалуроновой кислотыВязкость, осмоляльность, водородный показатель рНФиллеры, вискоэластичные имплантатыГОСТ Р 58484
Механическая безопасностьПрочность, износостойкость,  герметичностьИнструменты, имплантаты, корпуса, электрические изделияГОСТ Р 50444, ГОСТ 20790
ЭМСПомехоустойчивость, помехоэмиссияВсе изделия с электропитаниемГОСТ IEC 60601-1-2-2024
Климатические испытанияТепло, холод, влага, перепады температурыВсё, что транспортируется и хранитсяГОСТ Р 50444, ГОСТ 20790
Стабильность и срок годностиСохранение свойств во времениСтерильные изделия, реагенты, расходникиГОСТ ISO 11607-1
Программное обеспечениеФункциональность, алгоритмы, кибербезопасностьМедицинское ПО, встроенный кодГОСТ IEC 62304

FAQ: Технические испытания без иллюзий

В: Можно ли провести тех. испытания в лаборатории производителя?
О: Можно, если лаборатория аккредитована в национальной системе аккредитаци и область аккредитации включает Ваши методы. Если нет — протоколы не примут. Мы работаем только с аккредитованными площадками.

В: Сколько образцов нужно передавать?
О: Зависит от программы. Для электробезопасности — 1-2 шт. Для механики — до 3 шт. Для климата — 3 шт. Для имплантации — 1 шт. Мы рассчитываем точно под Вашу задачу.

В: Мы импортеры. У нас есть зарубежные протоколы IEC. Подойдут?
О: Да, если они выполнены по стандартам, гармонизированным с РФ, и лаборатория аккредитована. Мы поможем верифицировать протоколы и оформить их как доказательство для Росздравнадзора. 

В: Что такое «Акт оценки технических испытаний» по 885н?
О: Это документ, который оформляется при регистрации по национальным правилам РФ. Он подтверждает, что испытания проведены в полном объеме и изделие соответствует требованиям. Мы готовим его вместе с протоколами.

В: У нас уникальное изделие. Под него нет ГОСТа.
О: Нормальная ситуация. Мы разрабатываем программу испытаний на основе риск-анализа и согласовываем подход с экспертами. ГОСТ не обязателен — обязательна доказательная база.

Мнение «Леон-МТ»
Технические испытания — это не «бумажка для Росздравнадзора».
Это единственный способ узнать правду о своем изделии: не сломается ли оно при падении со стола, не соврет ли датчик через год работы, выдержит ли транспорт в Якутию.

Мы не «подбираем лабораторию».
Мы строим мост между Вашим чертежом и получением регистрационного номера

У вас есть изделие, которое нужно испытать?
Давайте за 1 час разберем: какие тесты нужны, сколько образцов, по каким ГОСТам и сколько это стоит.
Без «обязательной» ЭМС для бинтов и вибропрочности для ватных палочек. С инженерным подходом.

CRM-форма появится здесь