+7 (495) 740-80-74
+7 (923) 554-54-41
Отдел продаж
Заказать консультацию
Регистрация медицинского программного обеспечения: полное сопровождение под ключ
Обеспечиваем легальный выход вашего продукта на рынок. Возьмем на себя все хлопоты по получению регистрационного удостоверения (РУ) Росздравнадзора.
Разработка инновационного медицинского ПО — это только половина успеха. Чтобы законно реализовывать и использовать вашу программу в медицинской практике на территории РФ, она должна быть официально зарегистрирована как медицинское изделие. Этот процесс требует глубоких знаний законодательства и специфических процедур. Мы предлагаем профессиональные услуги по регистрации медицинского ПО, экономя ваше время и ресурсы.
Почему регистрация медицинского ПО обязательна?
Законность: Без РУ Росздравнадзора распространение и применение вашего ПО является незаконным и влечет крупные штрафы.
Доверие: Официальный статус повышает доверие со стороны клиник, врачей и инвесторов.
Рынок: Только зарегистрированное ПО может быть внедрено в государственные и частные медицинские учреждения.
Безопасность: Процедура регистрации подтверждает, что ваше программное обеспечение безопасно и эффективно для пациентов и медицинского персонала.
Наши услуги по регистрации ПО
Мы предлагаем комплексное сопровождение на всех этапах:
Анализ и классификация: Определим класс потенциального риска вашего ПО (1, 2а, 2б или 3) и разработаем оптимальный план регистрации.
Подготовка документации: Сформируем полный пакет документов, соответствующий требованиям Росздравнадзора (техническая документация, руководство по эксплуатации, клинические данные и т.д.).
Испытания: Организуем и сопроводим необходимые виды испытаний:
Технические испытания
Токсикологические испытания
Клинические испытания (если требуются)
Экспертиза и получение РУ: Подадим документы в Росздравнадзор и будем курировать прохождение всех этапов экспертизы до момента получения вами регистрационного удостоверения.
Пост-регистрационное сопровождение: Поможем с оформлением изменений в документацию и перерегистрацией ПО.
С какими видами ПО мы работаем?
Системы для диагностической визуализации (PACS, DICOM-просмотрщики)
Программы для управления медицинским оборудованием
Информационные системы (МИС, ЛИС, РИС)
ПО для телемедицины и дистанционного консультирования
Мобильные медицинские приложения (mHealth)
Программы для поддержки принятия врачебных решений
ПО для обработки и анализа медицинских данных
Почему выбирают нас?
Опыт: Более 10 лет успешной регистрации медицинских изделий.
Экспертиза: Наши специалисты глубоко понимают специфику именно программного обеспечения.
Экономия времени: Сокращаем сроки регистрации за счет отлаженных процессов и знания бюрократических нюансов.
Прозрачность: Вы всегда в курсе статуса вашей заявки.
Гарантия результата: Работаем до момента получения вами РУ.
Не рискуйте репутацией и бизнесом! Получите бесплатную консультацию по регистрации вашего медицинского ПО прямо сейчас.
"Часто задаваемые вопросы" (FAQ)
Вопрос: Является ли мое программное обеспечение медицинским изделием?
Ответ: Согласно законодательству РФ, медицинским изделием является ПО, которое предназначено для диагностики, профилактики, мониторинга, лечения заболеваний или реабилитации. Если ваша программа используется в медицинских целях и ее функция влияет на здоровье пациента, она почти наверняка требует регистрации.
Вопрос: Сколько времени занимает регистрация?
Ответ: Сроки зависят от класса риска ПО. В среднем, процесс занимает от 6 до 14 месяцев. Наша задача — оптимизировать этот процесс и минимизировать ваши временные затраты.
Вопрос: Можно ли зарегистрировать ПО самостоятельно?
Ответ: Теоретически — да. Практически — это крайне рискованно. Ошибка в документации или классификации приведет к отказу Росздравнадзора и потере многих месяцев работы. Мы берем на себя ответственность за все юридические и технические нюансы.
Вопрос: Что входит в стоимость услуги?
Ответ: Стоимость формируется из класса ПО, необходимости проведения клинических испытаний и объема технической документации. После анализа вашего продукта мы предоставим прозрачную смету без скрытых платежей.
Разработка инновационного медицинского ПО — это только половина успеха. Чтобы законно реализовывать и использовать вашу программу в медицинской практике на территории РФ, она должна быть официально зарегистрирована как медицинское изделие. Этот процесс требует глубоких знаний законодательства и специфических процедур. Мы предлагаем профессиональные услуги по регистрации медицинского ПО, экономя ваше время и ресурсы.
Почему регистрация медицинского ПО обязательна?
Законность: Без РУ Росздравнадзора распространение и применение вашего ПО является незаконным и влечет крупные штрафы.
Доверие: Официальный статус повышает доверие со стороны клиник, врачей и инвесторов.
Рынок: Только зарегистрированное ПО может быть внедрено в государственные и частные медицинские учреждения.
Безопасность: Процедура регистрации подтверждает, что ваше программное обеспечение безопасно и эффективно для пациентов и медицинского персонала.
Наши услуги по регистрации ПО
Мы предлагаем комплексное сопровождение на всех этапах:
Анализ и классификация: Определим класс потенциального риска вашего ПО (1, 2а, 2б или 3) и разработаем оптимальный план регистрации.
Подготовка документации: Сформируем полный пакет документов, соответствующий требованиям Росздравнадзора (техническая документация, руководство по эксплуатации, клинические данные и т.д.).
Испытания: Организуем и сопроводим необходимые виды испытаний:
Технические испытания
Токсикологические испытания
Клинические испытания (если требуются)
Экспертиза и получение РУ: Подадим документы в Росздравнадзор и будем курировать прохождение всех этапов экспертизы до момента получения вами регистрационного удостоверения.
Пост-регистрационное сопровождение: Поможем с оформлением изменений в документацию и перерегистрацией ПО.
С какими видами ПО мы работаем?
Системы для диагностической визуализации (PACS, DICOM-просмотрщики)
Программы для управления медицинским оборудованием
Информационные системы (МИС, ЛИС, РИС)
ПО для телемедицины и дистанционного консультирования
Мобильные медицинские приложения (mHealth)
Программы для поддержки принятия врачебных решений
ПО для обработки и анализа медицинских данных
Почему выбирают нас?
Опыт: Более 10 лет успешной регистрации медицинских изделий.
Экспертиза: Наши специалисты глубоко понимают специфику именно программного обеспечения.
Экономия времени: Сокращаем сроки регистрации за счет отлаженных процессов и знания бюрократических нюансов.
Прозрачность: Вы всегда в курсе статуса вашей заявки.
Гарантия результата: Работаем до момента получения вами РУ.
Не рискуйте репутацией и бизнесом! Получите бесплатную консультацию по регистрации вашего медицинского ПО прямо сейчас.
"Часто задаваемые вопросы" (FAQ)
Вопрос: Является ли мое программное обеспечение медицинским изделием?
Ответ: Согласно законодательству РФ, медицинским изделием является ПО, которое предназначено для диагностики, профилактики, мониторинга, лечения заболеваний или реабилитации. Если ваша программа используется в медицинских целях и ее функция влияет на здоровье пациента, она почти наверняка требует регистрации.
Вопрос: Сколько времени занимает регистрация?
Ответ: Сроки зависят от класса риска ПО. В среднем, процесс занимает от 6 до 14 месяцев. Наша задача — оптимизировать этот процесс и минимизировать ваши временные затраты.
Вопрос: Можно ли зарегистрировать ПО самостоятельно?
Ответ: Теоретически — да. Практически — это крайне рискованно. Ошибка в документации или классификации приведет к отказу Росздравнадзора и потере многих месяцев работы. Мы берем на себя ответственность за все юридические и технические нюансы.
Вопрос: Что входит в стоимость услуги?
Ответ: Стоимость формируется из класса ПО, необходимости проведения клинических испытаний и объема технической документации. После анализа вашего продукта мы предоставим прозрачную смету без скрытых платежей.
Заказать испытания