«Мы продаем через знакомых, нас пока не трогают»
ПЦР-тесты, ИФА-наборы, реагенты для анализаторов — это не «расходники», а медицинские изделия. Работа без РУ = ст. 6.33 КоАП. Штрафы до 5 млн, конфискация, при причинении тяжкого вреда здоровью - уголовная ответственность.

«У нас уникальная тест-система. Под нее нет ГОСТа»
Отсутствие стандартов — не повод для отказа. Это повод грамотно обосновать, почему ваше изделие работает, и доказать это протоколами.

«Документы есть, но они на английском/китайском»
Иностранный производитель прислал папку с сертификатами. Все документы иностранного производителя должны быть приведены в соответствие с нормативно-правовой базой РФ: нотариально заверенный перевод, соответствие определений терминов, исполнение требований действующих стандартов.

«Мы подали документы, год прошел — тишина»
Самостоятельная регистрация IVD часто "застревает" на этапе запросов. Производитель не понимает, чего от него хочет эксперт, и получает отказ в регистрации.

IVD — зона повышенной ответственности
Неверный результат в потоке лабораторной диагностики - целенаправленный вред пациентам, вместо обоснованного лечения.

Только внимательный, детализированный подход к анализу документов и результатам испытаний МИ.

Разработка доказательной базы с нуля
Мы подбираем аккредитованную лабораторию под конкретный тип изделия. Контролируем образцы, методики, протоколы.

Качество, эффективность и безопасность МИ
Мы не переводим «как есть». Вся документация производителя адаптируется под нормативно-правовую базу РФ. Инструкция, переведенная на русский язык, содержит полный объем информации от иностранного производителя для эксплуатации МИ, и доступна всем, кто имеет допуск работ с данным изделием.

Сопровождение до результата, а не до отправки
Мы говорим с Росздравнадзором на одном языке. Знаем типовые замечания и закрываем их еще на входе..

1. Классификация без ошибок
Согласуем код вида и класс потенциального риска соответствующего МИ.

2. Испытания: лаборатория, техника, клиника
Технические испытания. Токсикология (для контактных компонентов). Клинические испытания (сравнение с зарегистрированными аналогами).

3. Сборка регистрационного досье
Технические условия (ТУ) / технический файл. Руководство по эксплуатации на русском. Отчеты по безопасности. Состав, стабильность, условия хранения. Подготовка, согласование всех необходимых юридических документов.

4. Подача, экспертиза, регистрируем
Формируем электронное досье. Подаем заявление. Оперативно отвечаем на запросы. Выполняя все требования эксперта, успешно проходим процедуру государственной регистрации МИ. Передаем вам.

Юридическая чистота
Полное соответствие процедуры регистрации и всех документов действующему законодательству РФ.

Регистрация даже для «нишевых» продуктов
У эксперта нет оснований сказать: «А где подтверждение?». Протоколы есть.

Максимально полное и структурированное досье исключает запросы и, тем более, отказы
Документы формируются профессиональными регистраторами, имеющими значительный опыт в регистрации медицинских изделий. Уже на этапе рассмотрения и анализа информации, исключаются все неоднозначности и неясности, служащие основой для запроса, а тем более отказа.

Беспрепятственный выход на рынок в запланированное время
Профессиональная регистрация МИ - непрерывный технологический процесс, сформированный временем и подтвержденный опытом регистраторов. Это движение с постоянной скоростью по "магистрали", ведущей только положительному результату.