+7 (495) 740-80-74
+7 (923) 554-54-41
Отдел продаж
Заказать консультацию
Регистрация медицинских изделий в РФ по национальным стандартам
Легализуйте вашу медицинскую продукцию для выхода на рынок России быстро и предсказуемо.
(H1) Регистрация медицинских изделий по ГОСТ Р (Национальный стандарт)
Вывод нового медицинского изделия на российский рынок требует обязательной процедуры государственной регистрации. С 2022 года основным путем для этого стала регистрация по национальным стандартам (ГОСТ Р), что пришло на смену ранее действовавшим правилам ЕАЭС для большинства видов продукции.
Наша компания предлагает комплексное сопровождение регистрации ваших медицинских изделий в Росздравнадзоре в полном соответствии с актуальными требованиями российского законодательства.
Что такое регистрация по национальному стандарту?
Это процедура оценки соответствия и подтверждения безопасности, эффективности и качества медицинского изделия, проводимая по нормативам, установленным Российской Федерацией (в первую очередь, Федеральным законом № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан» и профильными ГОСТами).
Этот путь идеально подходит для производителей, которые нацелены исключительно на рынок РФ и хотят получить регистрационное удостоверение в сжатые сроки.
Ключевые преимущества регистрации по ГОСТ Р
Сфокусированность на рынке РФ: Полученное регистрационное удостоверение действует на всей территории Российской Федерации.
Предсказуемость и скорость: Четко регламентированный процесс, который, как правило, проходит быстрее регистрации по правилам ЕАЭС.
Гибкость: Процедура адаптирована под реалии российского рынка и требования Росздравнадзора.
Легальность и защита: Вы получаете полноценный разрешительный документ для законного производства, импорта и реализации вашей продукции в России.
Какие изделия можно зарегистрировать?
Медицинские изделия отечественного и иностранного производства.
Широкий спектр продукции: от простых (бинты, шприцы) до сложных (диагностическое оборудование, импланты, аппараты ИВЛ).
Изделия, не входящие в Единый перечень ЕАЭС (для которых регистрация по правилам Союза обязательна).
Этапы регистрации медицинского изделия
Мы берем на себя все этапы, от первичного консультирования до получения готового документа.
Анализ документации и планирование.
Изучаем техническую и эксплуатационную документацию на изделие.
Разрабатываем индивидуальный план регистрации.
Определяем перечень необходимых испытаний и ГОСТов.
Лабораторные и технические испытания.
Организуем проведение испытаний в аккредитованных лабораториях.
Получаем протоколы испытаний, подтверждающие безопасность и соответствие изделия заявленным характеристикам.
Клинические испытания (если требуется).
Подготавливаем программу клинических испытаний.
Организуем и сопровождаем их проведение на базе медицинских учреждений.
Получаем заключение по их результатам.
Подготовка и подача досье в Росздравнадзор.
Формируем полный пакет документов (регистрационное досье) в строгом соответствии с требованиями.
Подаем заявление и пакет документов в уполномоченный орган.
Экспертиза и получение РУ.
Сопровождаем прохождение экспертизы, оперативно отвечаем на запросы.
После успешного завершения процедуры получаем Регистрационное удостоверение (РУ).
Почему стоит доверить регистрацию нам?
Глубокие знания законодательства: Наши специалисты в курсе всех последних изменений в нормативной базе РФ.
Опыт и репутация: Мы успешно зарегистрировали сотни медицинских изделий различного класса сложности.
Полный цикл услуг: От испытаний до получения РУ — все под ключ.
Экономия вашего времени и ресурсов: Мы берем на себя всю бюрократическую и организационную нагрузку.
Прозрачность: Вы всегда в курсе состояния вашего проекта на каждом этапе.
Готовы начать выход на российский рынок?
Не откладывайте возможности развития вашего бизнеса. Свяжитесь с нами для бесплатной консультации, и мы разработаем для вас оптимальный и эффективный план регистрации вашего медицинского изделия.
(H1) Регистрация медицинских изделий по ГОСТ Р (Национальный стандарт)
Вывод нового медицинского изделия на российский рынок требует обязательной процедуры государственной регистрации. С 2022 года основным путем для этого стала регистрация по национальным стандартам (ГОСТ Р), что пришло на смену ранее действовавшим правилам ЕАЭС для большинства видов продукции.
Наша компания предлагает комплексное сопровождение регистрации ваших медицинских изделий в Росздравнадзоре в полном соответствии с актуальными требованиями российского законодательства.
Что такое регистрация по национальному стандарту?
Это процедура оценки соответствия и подтверждения безопасности, эффективности и качества медицинского изделия, проводимая по нормативам, установленным Российской Федерацией (в первую очередь, Федеральным законом № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан» и профильными ГОСТами).
Этот путь идеально подходит для производителей, которые нацелены исключительно на рынок РФ и хотят получить регистрационное удостоверение в сжатые сроки.
Ключевые преимущества регистрации по ГОСТ Р
Сфокусированность на рынке РФ: Полученное регистрационное удостоверение действует на всей территории Российской Федерации.
Предсказуемость и скорость: Четко регламентированный процесс, который, как правило, проходит быстрее регистрации по правилам ЕАЭС.
Гибкость: Процедура адаптирована под реалии российского рынка и требования Росздравнадзора.
Легальность и защита: Вы получаете полноценный разрешительный документ для законного производства, импорта и реализации вашей продукции в России.
Какие изделия можно зарегистрировать?
Медицинские изделия отечественного и иностранного производства.
Широкий спектр продукции: от простых (бинты, шприцы) до сложных (диагностическое оборудование, импланты, аппараты ИВЛ).
Изделия, не входящие в Единый перечень ЕАЭС (для которых регистрация по правилам Союза обязательна).
Этапы регистрации медицинского изделия
Мы берем на себя все этапы, от первичного консультирования до получения готового документа.
Анализ документации и планирование.
Изучаем техническую и эксплуатационную документацию на изделие.
Разрабатываем индивидуальный план регистрации.
Определяем перечень необходимых испытаний и ГОСТов.
Лабораторные и технические испытания.
Организуем проведение испытаний в аккредитованных лабораториях.
Получаем протоколы испытаний, подтверждающие безопасность и соответствие изделия заявленным характеристикам.
Клинические испытания (если требуется).
Подготавливаем программу клинических испытаний.
Организуем и сопровождаем их проведение на базе медицинских учреждений.
Получаем заключение по их результатам.
Подготовка и подача досье в Росздравнадзор.
Формируем полный пакет документов (регистрационное досье) в строгом соответствии с требованиями.
Подаем заявление и пакет документов в уполномоченный орган.
Экспертиза и получение РУ.
Сопровождаем прохождение экспертизы, оперативно отвечаем на запросы.
После успешного завершения процедуры получаем Регистрационное удостоверение (РУ).
Почему стоит доверить регистрацию нам?
Глубокие знания законодательства: Наши специалисты в курсе всех последних изменений в нормативной базе РФ.
Опыт и репутация: Мы успешно зарегистрировали сотни медицинских изделий различного класса сложности.
Полный цикл услуг: От испытаний до получения РУ — все под ключ.
Экономия вашего времени и ресурсов: Мы берем на себя всю бюрократическую и организационную нагрузку.
Прозрачность: Вы всегда в курсе состояния вашего проекта на каждом этапе.
Готовы начать выход на российский рынок?
Не откладывайте возможности развития вашего бизнеса. Свяжитесь с нами для бесплатной консультации, и мы разработаем для вас оптимальный и эффективный план регистрации вашего медицинского изделия.
Заказать консультацию