+7 (495) 740-80-74
+7 (923) 554-54-41
Отдел продаж
Заказать консультацию
Регистрация медицинских изделий в ЕАЭС: Полный цикл «под ключ»
Вывод вашей медицинской продукции на рынок 5 стран: Россия, Беларусь, Казахстан, Армения, Кыргызстан.
С 2021 года единственным законным способом реализации медицинских изделий на территории стран Евразийского экономического союза (ЕАЭС) является их регистрация по единым правилам. Это открывает доступ к рынку с совокупным населением более 180 миллионов человек, но требует глубокого понимания новых регламентов и процедур.
Наша компания — ваш надежный партнер в получении Регистрационного удостоверения ЕАЭС (РУ ЕАЭС). Мы берем на себя все этапы — от предварительного анализа до получения готового документа.
Что такое регистрация по правилам ЕАЭС?
Это централизованная процедура, в результате которой ваше медицинское изделие вносится в единый реестр Росздравнадзора, что дает право на его обращение и реализацию на всей территории Союза.
Ключевые документы:
Соглашение о единых принципах и правилах обращения МИ (от 23.12.2016).
Процедура регистрации (Утверждена Решением Коллегии ЕЭК №74 от 02.03.2021).
Срок действия регистрационного удостоверения — бессрочно.
Преимущества работы с нами
Экспертиза в нормативных требованиях: Наши специалисты досконально знают все нюансы регламентов ЕАЭС и успешный опыт регистрации.
Полное сопровождение «под ключ»: От классификации изделия до получения РУ. Вы экономите время и ресурсы.
Сокращение сроков регистрации: Мы выстраиваем процесс максимально эффективно, минимизируя риск отклонений и замечаний.
Прозрачность и отчетность: Вы всегда в курсе текущего статуса вашей заявки.
Работа с аккредитованными лабораториями: Организуем все необходимые испытания (технические, токсикологические, клинические).
Этапы регистрации медицинского изделия в ЕАЭС
Мы проводим вас через каждый шаг этого сложного, но обязательного пути.
Анализ и стратегия:
Классификация изделия (по 4-м классам потенциального риска).
Анализ технической и регистрационной документации.
Разработка индивидуального плана регистрации.
Подготовка досье:
Формирование полного пакета документов, включая Общие сведения, Техническую документацию и Документы по качеству.
Подготовка программы доклинических и клинических исследований.
Проведение испытаний:
Организация и сопровождение технических, функциональных и санитарно-химических испытаний в аккредитованных лабораториях.
Координация токсикологических (биологических) и клинических исследований (если требуется).
Подача заявки и экспертиза:
Подача пакета документов в уполномоченный орган (например, Росздравнадзор в РФ).
Сопровождение на всех этапах экспертизы: проверка комплектности, научная, техническая и клиническая экспертиза.
Получение РУ ЕАЭС:
Регистрация вашего изделия в едином реестре.
Получение готового Регистрационного удостоверения, действующего на всей территории ЕАЭС.
Наши услуги
Регистрация новых медицинских изделий всех классов риска.
Внесение изменений в ранее выданные РУ (смена производителя, модификации, расширение показаний).
Регистрация изделий, ранее зарегистрированных по национальным правилам.
Консультации по вопросам обращения МИ в ЕАЭС.
Подготовка документации для СГР (для изделий, контактирующих с водой и пищей).
Кому подойдет эта услуга? (Целевая аудитория)
Производителям медицинских изделий из любых стран, планирующим выход на рынок ЕАЭС.
Держателям РУ, зарегистрированных по старым национальным правилам (требуется переоформление).
Дистрибьюторам и поставщикам, которые хотят легализовать ввозимую продукцию.
Не теряйте время и конкурентные преимущества!
Получите бесплатную консультацию по регистрации вашего медицинского изделия в ЕАЭС. Наши эксперты проанализируют вашу ситуацию и предложат оптимальное решение.
С 2021 года единственным законным способом реализации медицинских изделий на территории стран Евразийского экономического союза (ЕАЭС) является их регистрация по единым правилам. Это открывает доступ к рынку с совокупным населением более 180 миллионов человек, но требует глубокого понимания новых регламентов и процедур.
Наша компания — ваш надежный партнер в получении Регистрационного удостоверения ЕАЭС (РУ ЕАЭС). Мы берем на себя все этапы — от предварительного анализа до получения готового документа.
Что такое регистрация по правилам ЕАЭС?
Это централизованная процедура, в результате которой ваше медицинское изделие вносится в единый реестр Росздравнадзора, что дает право на его обращение и реализацию на всей территории Союза.
Ключевые документы:
Соглашение о единых принципах и правилах обращения МИ (от 23.12.2016).
Процедура регистрации (Утверждена Решением Коллегии ЕЭК №74 от 02.03.2021).
Срок действия регистрационного удостоверения — бессрочно.
Преимущества работы с нами
Экспертиза в нормативных требованиях: Наши специалисты досконально знают все нюансы регламентов ЕАЭС и успешный опыт регистрации.
Полное сопровождение «под ключ»: От классификации изделия до получения РУ. Вы экономите время и ресурсы.
Сокращение сроков регистрации: Мы выстраиваем процесс максимально эффективно, минимизируя риск отклонений и замечаний.
Прозрачность и отчетность: Вы всегда в курсе текущего статуса вашей заявки.
Работа с аккредитованными лабораториями: Организуем все необходимые испытания (технические, токсикологические, клинические).
Этапы регистрации медицинского изделия в ЕАЭС
Мы проводим вас через каждый шаг этого сложного, но обязательного пути.
Анализ и стратегия:
Классификация изделия (по 4-м классам потенциального риска).
Анализ технической и регистрационной документации.
Разработка индивидуального плана регистрации.
Подготовка досье:
Формирование полного пакета документов, включая Общие сведения, Техническую документацию и Документы по качеству.
Подготовка программы доклинических и клинических исследований.
Проведение испытаний:
Организация и сопровождение технических, функциональных и санитарно-химических испытаний в аккредитованных лабораториях.
Координация токсикологических (биологических) и клинических исследований (если требуется).
Подача заявки и экспертиза:
Подача пакета документов в уполномоченный орган (например, Росздравнадзор в РФ).
Сопровождение на всех этапах экспертизы: проверка комплектности, научная, техническая и клиническая экспертиза.
Получение РУ ЕАЭС:
Регистрация вашего изделия в едином реестре.
Получение готового Регистрационного удостоверения, действующего на всей территории ЕАЭС.
Наши услуги
Регистрация новых медицинских изделий всех классов риска.
Внесение изменений в ранее выданные РУ (смена производителя, модификации, расширение показаний).
Регистрация изделий, ранее зарегистрированных по национальным правилам.
Консультации по вопросам обращения МИ в ЕАЭС.
Подготовка документации для СГР (для изделий, контактирующих с водой и пищей).
Кому подойдет эта услуга? (Целевая аудитория)
Производителям медицинских изделий из любых стран, планирующим выход на рынок ЕАЭС.
Держателям РУ, зарегистрированных по старым национальным правилам (требуется переоформление).
Дистрибьюторам и поставщикам, которые хотят легализовать ввозимую продукцию.
Не теряйте время и конкурентные преимущества!
Получите бесплатную консультацию по регистрации вашего медицинского изделия в ЕАЭС. Наши эксперты проанализируют вашу ситуацию и предложат оптимальное решение.
Заказать испытания