«У нас есть российское РУ. Зачем нам ЕАЭС?»
С 2021 года единые правила — основной коридор. Российское РУ действует только внутри РФ. Для Казахстана, Беларуси, Армении и Кыргызстана нужно либо проходить ЕАЭС, либо мучиться с национальными процедурами каждой страны.

«ЕАЭС — это долго и сложно»
Процедура ЕАЭС требует экспертизы в одной стране (референтной) и признания в остальных. Ошибка в выборе референта — потеря времени.

«У нас уже есть техфайл. Скопируем — и готово»
Документация, написанная под европейские директивы (MDR/IVDR) или под старые российские ГОСТы, не работает в ЕАЭС без пересборки. Терминология, структура рисков, клиническая оценка — всё должно соответствовать Решению Коллегии ЕЭК №74.

«Мы уже зарегистрированы по-старому. Переход не обязателен?»
Да, национальные РУ пока действуют. Но новые правила неумолимо вытесняют старые. Рано или поздно (тенденция очевидна) без РУ ЕАЭС вы не сможете участвовать в гостендерах и торгах.

Национальные РУ уходят в историю
Мы не уговариваем. Мы считаем экономику: потери на таможне, отказы в тендерах, закрытые рынки. ЕАЭС — это не расходы, а инвестиция в масштабирование.

Сложно, если делать с нуля. Мы делаем с опытом.
Мы знаем, где экспертиза идет быстрее, а где — лояльнее к импортным изделиям. РФ, Беларусь, Казахстан — у каждого свои нюансы.

Техфайл для ЕАЭС = другой язык и логика
Мы не переводим «как есть». Мы перекладываем смыслы в формат ЕАЭС. Сохраняем инженерную правку, но приводим к шаблону, понятному эксперту.

Переход — вопрос времени. Лучше раньше.
Мы не ждем, пока рынок закроется. Мы переводим ваш портфель РУ в формат ЕАЭС проактивно, без авралов и потери продаж.

1. Аудит «совместимости» с ЕАЭС
Сравниваем ваше текущее досье с требованиями Решения №74. Находим «разрывы». Составляем дорожную карту достройки.

2. Выбор референтной страны
Анализируем класс риска, производителя, историю поставок. Выбираем оптимальную «точку входа». Подаем.

3. Сборка досье под Решение №74
Техническая документация. Управление рисками. Клиническая оценка. Постмаркетинговый план.

4. Конвертация национальных РУ в ЕАЭС
Подача на признание. Достройка недостающих разделов. Взаимодействие с экспертами.

Доступ к 5 рынкам вместо одного
Вы выходите не только в РФ, но и в соседние страны. Без двойной регистрации. Без местных «партнеров-прокладок».

Сокращение сроков на 3-6 месяцев
Вы не застреваете в очереди в Росздравнадзоре, если там завал. Идем туда, где примут быстрее.

Досье, которое проходит экспертизу с 1 запроса
Эксперт видит родной документ. Вопросы — только по существу, а не по форме.

Бессрочный статус вместо «советского наследия»
Ваше изделие получает бессрочную прописку на всем рынке Союза.