ЕАЭС или РФ? Ошибка в выборе пути = потеря 6 месяцев
Выбор контура регистрации влияет на сроки, бюджет и возможности вывода изделия на рынок. Мы помогаем определить оптимальную стратегию — регистрация в рамках национальной процедуры или по правилам ЕАЭС.

Регистрация в РФ подойдёт, если:

• приоритет — быстрый выход на российский рынок
• поставки планируются только в РФ
• требуется минимизация сроков на старте

Регистрация по правилам ЕАЭС оптимальна, если:

• планируются продажи в нескольких странах Союза
• важна единая регистрация для расширения рынка
• стратегия ориентирована на масштабирование

Мы анализируем экономику проекта, географию продаж и особенности изделия, чтобы рекомендовать наиболее эффективный путь регистрации.

Маршрутизация под задачу
Мы не работаем на предположениях - оцениваем экономическую целесообразность выхода на разные рынки и формируем стратегию регистрации, исходя из ваших планов по географии продаж..

Доказательная база без переплат
Используем стандарты и научные данные там, где это допустимо, и подключаем клинические исследования только при необходимости — чтобы снизить расходы без риска для регистрации.

Техническая документация как искусство
Создаём досье как единую систему: все документы согласованы между собой, без расхождений и дублирования.

1. Аудит и «карта досье»
Определяем класс риска. Смотрим на код ОКПД2. Составляем структуру досье с чётким разделением обязательных и опциональных материалов.

2. Испытательный комплекс
Технические испытания. Токсикология. ЭМС/электробезопасность. Клинический план и протоколы. Отчеты с выводами.

3. Сборка единого тела досье
Технический файл (полное описание). Чертежи, спецификации. Управление рисками. Инструкция (РЭ). Постмаркетинговый план.

4. Подача и сопровождение
Формируем электронный пакет. Подаем в РЗН. Отслеживаем статусы. Отвечаем на запросы. Вносим правки. Получаем РУ.

Досье, которое не возвращают
Проверяем комплектность и структуру материалов, чтобы исключить возвраты и повторные подачи

Легализация без «слепых зон»
Вы платите только за те исследования, без которых Росздравнадзор не примет изделие. Никаких «лишних» протоколов.

Логика, понятная эксперту
Формируем досье так, чтобы эксперт мог легко проанализировать его и принять решение без лишних уточнений..

Регистрация под ключс учётом актуальных требований
Выводим изделие на рынок в соответствии с действующим регулированием и отслеживаем изменения нормативной базы на протяжении проекта.