+7 (495) 740-80-74

+7 (923) 554-54-41

Отдел регистрации

consult@leon-mt.ru

Регистрация медицинского изделия:

Расчет стратегии за 1 день

Бесплатный аудит документов: 1 день
Стоимость регистрации: от 300 000 ₽
Сроки получения РУ: от 5 месяцев
Получить расчет за 1 день
Полное соответствие Приказу Минздрава № 181н— гарантия прохождения регистрации
Разработка эксплуатационной документации для медицинских изделий
ЛЕОН МЕДИКАЛ ТЕХНОЛОДЖИС

Нормативное соответствие — наша гарантия

Мы разрабатываем документацию в строгом соответствии с актуальными требованиями Приказа Минздрава РФ от 11.04.2025 №181н и отслеживаем все законодательные изменения. Это гарантирует, что ваше досье пройдет экспертизу Росздравнадзора без замечаний.

Полный комплект документов, который вы получите
Мы создаем исчерпывающий пакет, адаптированный под класс риска и специфику вашего изделия:

• Руководство по эксплуатации
Подробный технический документ с полным описанием изделия, принципов работы и правил безопасного использования.

• Инструкция по применению
Лаконичный и понятный документ для конечного пользователя, содержащий алгоритмы действий без излишней технической сложности.

• Паспорт изделия
Содержит ключевые идентификационные данные, технические характеристики, гарантийные условия и комплектацию.

• Формуляр
Документ для фиксации истории технического обслуживания, ремонтов и наработки устройства.
Ключевые разделы, которые мы обязательно включаем
Каждый документ будет содержать все обязательные разделы согласно требованиям регулятора:

  • Назначение изделия и область применения
  • Технические характеристики и устройство
  • Условия безопасной эксплуатации (включая противопоказания, побочные действия и меры предосторожности)
  • Требования к квалификации медицинского персонала
  • Пошаговый алгоритм подготовки и работы с изделием
  • Процедуры технического обслуживания, поверки и ремонта
  • Правила транспортировки, хранения и утилизации
  • Методы стерилизации и дезинфекции (при необходимости)
  • Гарантийные обязательства производителя
  • Порядок сообщения о нежелательных явлениях и инцидентах
Как проходит процесс разработки
1. Аналитический этап
Глубоко изучаем техническую и клиническую документацию по вашему изделию, анализируем целевую аудиторию и нормативные требования.

2. Проектирование структуры
Разрабатываем логичную структуру документов, соответствующую стандартам и удобную для восприятия пользователями.

3. Содержательное наполнение
Создаем тексты, иллюстрации, схемы и таблицы, делая информацию максимально понятной и однозначной.

4. Оформление и согласование
Приводим документацию в соответствие с корпоративным стилем и стандартами оформления, согласовываем с вами каждую версию.

5. Комплектация для регистрации
Готовим финальный пакет документов в требуемом формате для включения в регистрационное досье.
Мы работаем в строгом соответствии с нормативной базой ЕАЭС
Наши эксперты обеспечивают полное соответствие требованиям:

ГОСТ Р ISO 14971-2021

ГОСТ Р 59767-2021 (оценка риска при проектировании)

ГОСТ Р 59770-2021 (подготовка отчета)

Решение Коллегии ЕЭК № 173
ОТПРАВИТЬ ЗАПРОС
CRM-форма появится здесь