+7 (495) 740-80-74

+7 (923) 554-54-41

Отдел регистрации

consult@leon-mt.ru

Регистрация медицинского изделия:

Расчет Стратегии за 1 день

Бесплатный аудит документов: 1 день
Стоимость регистрации: от 300 000 ₽
Сроки регистрации: от 5 месяцев
Получить расчет за 1 день
полное руководство
Техническая документация: доказать безопасность или имитировать бурную деятельность?
ЛЕОН МЕДИКАЛ ТЕХНОЛОДЖИС
Новые правила 1684 и 181н уже действуют. Ваше досье готово к проверке?
НОВЫЕ РЕАЛИИ
Правила сменились. Досье «старым» способом больше не работает

С 01.03.2025 — ПП РФ 1684. С 01.09.2025 — приказ 181н.Досье должно быть подготовлено в соответствии с актуальными стандартами.

«У нас есть ТУ — этого достаточно»

ТУ — это фундамент, но не здание целиком.Досье для регистрации, помимо технической и эксплуатационной документации, должно включать файл менеджмента риска, отчеты о валидации и клинической оценки.

Импорт: «свой» документ на английском ≠ документ для РЗН

Нотариальный перевод без адаптации под российские ГОСТы — частая причина отказа. Формулировки производителя часто не совпадают с понятиями Росздравнадзора.

СМК есть, но «бумажная»

Наличие сертификатаISO13485 упрощает регистрацию. Но если досье живет своей жизнью, а СМК — своей, экспертиза это видит.

ПОДХОД ЛЕОН-МТ
Сквозное соответствие: РФ + ЕАЭС

При подготовке досье мы учитываем актуальные требования к регистрации в РФ и ЕАЭС.

Комплексный подход к разработке регистрационного досье

Комплекс:Техническая документация (ТУ или технический файл) + Эксплуатационная документация + Файл менеджмента риска + Отчет о валидации + Отчет о клинической оценке + План клинического мониторинга.

Адаптация, а не просто перевод

Мы не просто переводим документацию производителя, но и дорабатываем ее в соответствии с актуальными ГОСТами и требованиями в РФ.

Интеграция с ГОСТ ISO 13485

Мы строим документацию так, чтобы она была рабочей для вашей СМК. Процессы не расходятся с документацией.

ЧТО МЫ ДЕЛАЕМ
1. Анализ под новую базу

Изучаем код вида, класс риска, назначение. Составляем карту недостающих данных. Проверяем, что «закрыто» клиникой, а что — ГОСТом.

2. Сборка полного комплекта

Разрабатываем недостающие разделы. Актуализируем существующие. Встраиваем всё в логику единого доказательства.

3. Доработка под требования в РФ

Выверяем переводы и дорабатываем документы. Приводим документы досье и маркировку производителя к соответствию.

4. Постмаркетинг и поддержка

Разрабатываем план клинического мониторинга. Актуализируем досье при модернизации изделия или обновлении стандартов.

РЕЗУЛЬТАТ
Досье, которое примут с первого раза

Ваше досье не вызывает у эксперта вопросов: «А почему вы это не учли?». Потому что мы учли всё.

Юридическая неуязвимость

При проверке (плановой или внеплановой) у вас есть целостная система документов.

Без штрафов за неверный перевод

Вы получаете документ, понятный эксперту. Перевод перестает быть «слабым звеном».

Скорость и предсказуемость

Регистрация без авралов. Поддержка документации в актуальном состоянии на протяжении всего цикла жизни изделия.

ОТПРАВИТЬ ЗАПРОС

Резюме от «Леон-МТ»
Техническая документация — это не архив ради архива. Это единственный способ легально сказать пациенту и врачу:                          «Это безопасно».
Мы не заполняем графы. Мы доказываем соответствие.

С 2025 года старые методы регистрации приравнены к риску потери 6 месяцев.
Проверьте досье на соответствие 1684 и 181н сейчас. Запросите аудит.

CRM-форма появится здесь

Заказать испытания

Перейти