+7 (495) 740-80-74
+7 (923) 554-54-41
Отдел продаж
Заказать консультацию
Разработка технической документации для медицинских изделий: полное соответствие требованиям ЕАЭСи России
Процесс регистрации медицинского изделия начинается с подготовки исчерпывающего пакета технической документации. Это обязательное и ключевое условие для легального выпуска продукции на рынок и гарантии ее безопасности для пациентов и медицинских работников. Наша задача — обеспечить полное соответствие вашего досье актуальным нормам Евразийского экономического союза (ЕАЭС) и России.
Ключевые нормативные акты:
Мы работаем в строгом соответствии с основной нормативной базой, включая:
Постановление Правительства РФ № 1684 (действует с 01.03.2025) — новые правила госрегистрации.
Приказ Минздрава России № 181н (вступает в силу 01.09.2025) — обновленные требования к содержанию техдокументации.
Соглашение о ЕАЭС — единые принципы обращения медизделий.
ГОСТ Р ИСО 13485-2017 — стандарт для систем менеджмента качества.
Что входит в техническое досье?
Мы разрабатываем полный комплект документов, необходимый для успешной регистрации:
Технические условия (ТУ) — основные требования к изделию.
Технический файл (Technical File) — комплексное доказательство соответствия, включая описание, производство, управление рисками и клинические данные.
Эксплуатационная документация — руководство по эксплуатации, паспорт, маркировка.
Досье по управлению рисками — анализ и минимизация потенциальных опасностей.
Отчеты по верификации и валидации — подтверждение заявленных характеристик.
Отчет о клинической оценке — доказательства безопасности и эффективности.
План постмаркетингового надзора — мониторинг изделия после выхода на рынок.
Наш процесс разработки:
Мы обеспечиваем системный и прозрачный подход на всех этапах:
Анализ: Изучаем нормативные требования и специфику вашего изделия.
Проектирование документации: Разрабатываем ТУ, технический файл и эксплуатационные документы.
Оценка и испытания: Формируем досье по управлению рисками, проводим валидацию.
Подготовка к регистрации: Комплектуем и оформляем итоговое досье для подачи в Росздравнадзор.
Важные нюансы:
СМК: Наличие сертифицированной системы менеджмента качества (ГОСТ ИСО 13485) ускоряет процесс.
Перевод: Для импортной продукции предоставляем услуги нотариального перевода на русский язык.
Актуальность: Помогаем поддерживать документацию в соответствии с изменениями в изделии или законодательстве.
Ключевые нормативные акты:
Мы работаем в строгом соответствии с основной нормативной базой, включая:
Постановление Правительства РФ № 1684 (действует с 01.03.2025) — новые правила госрегистрации.
Приказ Минздрава России № 181н (вступает в силу 01.09.2025) — обновленные требования к содержанию техдокументации.
Соглашение о ЕАЭС — единые принципы обращения медизделий.
ГОСТ Р ИСО 13485-2017 — стандарт для систем менеджмента качества.
Что входит в техническое досье?
Мы разрабатываем полный комплект документов, необходимый для успешной регистрации:
Технические условия (ТУ) — основные требования к изделию.
Технический файл (Technical File) — комплексное доказательство соответствия, включая описание, производство, управление рисками и клинические данные.
Эксплуатационная документация — руководство по эксплуатации, паспорт, маркировка.
Досье по управлению рисками — анализ и минимизация потенциальных опасностей.
Отчеты по верификации и валидации — подтверждение заявленных характеристик.
Отчет о клинической оценке — доказательства безопасности и эффективности.
План постмаркетингового надзора — мониторинг изделия после выхода на рынок.
Наш процесс разработки:
Мы обеспечиваем системный и прозрачный подход на всех этапах:
Анализ: Изучаем нормативные требования и специфику вашего изделия.
Проектирование документации: Разрабатываем ТУ, технический файл и эксплуатационные документы.
Оценка и испытания: Формируем досье по управлению рисками, проводим валидацию.
Подготовка к регистрации: Комплектуем и оформляем итоговое досье для подачи в Росздравнадзор.
Важные нюансы:
СМК: Наличие сертифицированной системы менеджмента качества (ГОСТ ИСО 13485) ускоряет процесс.
Перевод: Для импортной продукции предоставляем услуги нотариального перевода на русский язык.
Актуальность: Помогаем поддерживать документацию в соответствии с изменениями в изделии или законодательстве.
Заказать испытания