Лишние требования удорожают производство.Отсутствие нужных — не позволяют подтвердить качество, безопасность и эффективность изделия.

Соответствие с регдосье

ТУ существуют отдельно, а досье — отдельно. Эксперт видит противоречия и отправляет документы на доработку.

Незнание отраслевых ГОСТов

Требования к медтехнике ужесточаются. Стандарты периодически обновляются.

Мы не переписываем стандарты. Мы разрабатываем документ, который базируется на ГОСТах иучитывает все специфические особенности вашего изделия.

Баланс между полнотой и лаконичностью

ТУ — это четкий регламент. Только конкретные требования к производству, контролю, упаковке и маркировке без лишней информации.

Встраивание в стратегию регистрации

Мы готовим ТУ так, чтобы они стали бесшовной частью регистрационного досье. Никаких внутренних конфликтов документации.

Соответствие ТУ действующим ГОСТам

Мы мониторим изменения. Знаем, какие стандарты сейчас актуальны, а какие устарели.

Анализируем назначение, класс риска, код вида. Определяем, какие требования (биологические, технические и тд.) критичны именно для вас.

2. Разработка макета ТУ

Прописываем разделы: основные параметры и характеристики (технические требования), требования безопасности и охраны окружающей среды, правила приемки и методы контроля, транспортирование и хранение, указания по эксплуатации и гарантии производителя.

3. Согласование и утверждение

Проводим внутреннее согласование.

4. Передача клиенту + поддержка

Вы получаете готовый документ. Мы остаемся на связи на случай уточнений при подаче.

Исключаем замечания на этапе экспертизы. Вы не платите дважды за повторную доработку ТУ.

Юридическая защита производства

Ваше производство защищено от претензий контролеров. Документ работает как регламент.

Выход на рынок без задержек

Качественные ТУ исключают доработки и ускоряют регистрацию.

Фундамент для сертификации

Вы выводите изделие на рынок. С первой подачи.