+7 (495) 740-80-74
+7 (923) 554-54-41
Отдел продаж
Заказать консультацию
Пострегистрационный мониторинг: ключ к безопасности пациентов и успешному поддержанию регистрации вашего медицинского изделия
Получение регистрационного удостоверения (РУ) на медицинское изделие (МИ) — это значимая победа, но отнюдь не финишная прямая. С момента вывода изделия на рынок начинается новый, не менее важный этап — пострегистрационный мониторинг (ПМ). Это непрерывный процесс сбора, анализа и передачи информации о безопасности и эффективности вашего продукта в условиях реальной клинической практики.
Для многих производителей ПМ кажется обременительной формальностью. На самом деле, это — мощный инструмент для укрепления репутации бренда, минимизации рисков и обеспечения долгосрочного присутствия на рынке.
Что такое пострегистрационный мониторинг и почему он обязателен?
Пострегистрационный мониторинг — это система постоянного наблюдения за медицинским изделием после его регистрации и ввода в обращение. Его главная цель — своевременное выявление, оценка и предотвращение возможных рисков, которые не были обнаружены на этапах доклинических и клинических исследований.
Требования к ПМ законодательно закреплены в таких документах, как:
· Федеральный закон № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ»;
· Правила надзора за обращением медицинских изделий;
· Евразийские нормативы (Решение Коллегии ЕЭК № 74).
Игнорирование этих требований ведет к серьезным последствиям: отзыву РУ, штрафам, репутационным потерям и, что самое главное, к потенциальному вреду для пациентов.
Основные цели и задачи ПМ
1. Обеспечение безопасности пациентов и пользователей. Это приоритет №1. ПМ позволяет отслеживать непредвиденные серьезные нежелательные реакции и инциденты, связанные с использованием изделия.
2. Поддержание действия регистрационного удостоверения. Регуляторные органы (Росздравнадзор) требуют регулярного предоставления отчетов по безопасности. Своевременное и корректное выполнение этих требований — залог легального оборота вашей продукции.
3. Сбор доказательств эффективности. Данные реальной практики — бесценный источник информации для подтверждения заявленных характеристик изделия и его преимуществ перед аналогами.
4. Выявление возможностей для модернизации. Анализ обратной связи от пользователей помогает выявить слабые места продукта и определить направления для его усовершенствования в следующих версиях.
5. Минимизация юридических и финансовых рисков. Своевременное реагирование на инциденты позволяет избежать масштабных судебных разбирательств и отзывов партий продукции.
Ключевые элементы системы пострегистрационного мониторинга
Эффективная система ПМ включает в себя:
· Сбор и регистрация информации: Получение данных о любых инцидентах, нежелательных реакциях, жалобах пользователей и отзывах продукции от медицинских организаций, дистрибьюторов и конечных потребителей.
· Анализ и оценка рисков: Расследование каждого сообщения, установление причинно-следственной связи с использованием МИ, оценка серьезности и частоты возникновения проблемы.
· Отчетность перед регуляторными органами: Подготовка и подача в установленные сроки:
· Периодических отчетов о безопасности (Periodic Safety Update Reports, PSUR).
· Срочных сообщений о серьезных инцидентах (в течение строго регламентированного времени с момента получения информации).
· Отчетов по итогам обновления инструкции по применению.
· Планирование корректирующих действий: В случае выявления риска необходимо разработать и реализовать план действий: обновление инструкции, уведомление пользователей, отзыв партии или, в крайних случаях, модификация самого изделия.
Почему доверить ПМ профессионалам — выгодное решение?
Организация внутренней системы пострегистрационного мониторинга требует глубоких знаний законодательства, наличия обученного персонала и отлаженных процессов. Это может быть ресурсозатратно, особенно для средних и малых компаний.
Обращение к специализированному регуляторному консультанту дает вам:
· Гарантию соответствия. Мы берем на всю ответственность за соблюдение сроков и форматов предоставления отчетности в Росздравнадзор.
· Экономию ресурсов. Вам не нужно содержать штатного специалиста по ПМ и постоянно отслеживать изменения в законодательстве.
· Снижение рисков. Наши эксперты обладают опытом корректной классификации инцидентов и составления документов, что минимизирует риск претензий со стороны регулятора.
· Оперативность. Мы обеспечиваем молниеносную реакцию на серьезные инциденты, что критически важно для выполнения законодательных норм.
· Ваше спокойствие. Вы можете полностью сосредоточиться на развитии бизнеса и маркетинге, будучи уверенными в том, что все регуляторные аспекты под надежным контролем.
Заключение
Пострегистрационный мониторинг — это не бюрократическая повинность, а стратегическая инвестиция в безопасность ваших пациентов и устойчивость вашего бизнеса. Грамотно выстроенный процесс ПМ защищает ваше регистрационное удостоверение, укрепляет доверие к бренду и предоставляет бесценные данные для будущего развития.
Не рискуйте своим делом — доверьте мониторинг профессионалам. Свяжитесь с нами для консультации, и мы поможем вам обеспечить полное соответствие вашего медицинского изделия всем требованиям законодательства на протяжении всего жизненного цикла.
Для многих производителей ПМ кажется обременительной формальностью. На самом деле, это — мощный инструмент для укрепления репутации бренда, минимизации рисков и обеспечения долгосрочного присутствия на рынке.
Что такое пострегистрационный мониторинг и почему он обязателен?
Пострегистрационный мониторинг — это система постоянного наблюдения за медицинским изделием после его регистрации и ввода в обращение. Его главная цель — своевременное выявление, оценка и предотвращение возможных рисков, которые не были обнаружены на этапах доклинических и клинических исследований.
Требования к ПМ законодательно закреплены в таких документах, как:
· Федеральный закон № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ»;
· Правила надзора за обращением медицинских изделий;
· Евразийские нормативы (Решение Коллегии ЕЭК № 74).
Игнорирование этих требований ведет к серьезным последствиям: отзыву РУ, штрафам, репутационным потерям и, что самое главное, к потенциальному вреду для пациентов.
Основные цели и задачи ПМ
1. Обеспечение безопасности пациентов и пользователей. Это приоритет №1. ПМ позволяет отслеживать непредвиденные серьезные нежелательные реакции и инциденты, связанные с использованием изделия.
2. Поддержание действия регистрационного удостоверения. Регуляторные органы (Росздравнадзор) требуют регулярного предоставления отчетов по безопасности. Своевременное и корректное выполнение этих требований — залог легального оборота вашей продукции.
3. Сбор доказательств эффективности. Данные реальной практики — бесценный источник информации для подтверждения заявленных характеристик изделия и его преимуществ перед аналогами.
4. Выявление возможностей для модернизации. Анализ обратной связи от пользователей помогает выявить слабые места продукта и определить направления для его усовершенствования в следующих версиях.
5. Минимизация юридических и финансовых рисков. Своевременное реагирование на инциденты позволяет избежать масштабных судебных разбирательств и отзывов партий продукции.
Ключевые элементы системы пострегистрационного мониторинга
Эффективная система ПМ включает в себя:
· Сбор и регистрация информации: Получение данных о любых инцидентах, нежелательных реакциях, жалобах пользователей и отзывах продукции от медицинских организаций, дистрибьюторов и конечных потребителей.
· Анализ и оценка рисков: Расследование каждого сообщения, установление причинно-следственной связи с использованием МИ, оценка серьезности и частоты возникновения проблемы.
· Отчетность перед регуляторными органами: Подготовка и подача в установленные сроки:
· Периодических отчетов о безопасности (Periodic Safety Update Reports, PSUR).
· Срочных сообщений о серьезных инцидентах (в течение строго регламентированного времени с момента получения информации).
· Отчетов по итогам обновления инструкции по применению.
· Планирование корректирующих действий: В случае выявления риска необходимо разработать и реализовать план действий: обновление инструкции, уведомление пользователей, отзыв партии или, в крайних случаях, модификация самого изделия.
Почему доверить ПМ профессионалам — выгодное решение?
Организация внутренней системы пострегистрационного мониторинга требует глубоких знаний законодательства, наличия обученного персонала и отлаженных процессов. Это может быть ресурсозатратно, особенно для средних и малых компаний.
Обращение к специализированному регуляторному консультанту дает вам:
· Гарантию соответствия. Мы берем на всю ответственность за соблюдение сроков и форматов предоставления отчетности в Росздравнадзор.
· Экономию ресурсов. Вам не нужно содержать штатного специалиста по ПМ и постоянно отслеживать изменения в законодательстве.
· Снижение рисков. Наши эксперты обладают опытом корректной классификации инцидентов и составления документов, что минимизирует риск претензий со стороны регулятора.
· Оперативность. Мы обеспечиваем молниеносную реакцию на серьезные инциденты, что критически важно для выполнения законодательных норм.
· Ваше спокойствие. Вы можете полностью сосредоточиться на развитии бизнеса и маркетинге, будучи уверенными в том, что все регуляторные аспекты под надежным контролем.
Заключение
Пострегистрационный мониторинг — это не бюрократическая повинность, а стратегическая инвестиция в безопасность ваших пациентов и устойчивость вашего бизнеса. Грамотно выстроенный процесс ПМ защищает ваше регистрационное удостоверение, укрепляет доверие к бренду и предоставляет бесценные данные для будущего развития.
Не рискуйте своим делом — доверьте мониторинг профессионалам. Свяжитесь с нами для консультации, и мы поможем вам обеспечить полное соответствие вашего медицинского изделия всем требованиям законодательства на протяжении всего жизненного цикла.
Заказать консультацию