«Клиника нужна только для высоких классов риска»
Многие производители думают: «У нас стерильные салфетки — какая клиника?» Или: «Мы делаем ПЦР-тест, у нас есть контрольные образцы — достаточно». Но Росздравнадзор вправе запросить клинические данные, если сомневается в заявленных характеристиках или видит несоответствия в досье.

«Клинические испытания — это сотни пациентов и годы»
Страх перед клиникой останавливает половину стартапов. Кажется, что это бесконечный набор пациентов, этические комитеты и отчеты толщиной в метр. Для сложных имплантов — да. Для большинства МИ — клинические наблюдения в 2-3 центрах с четкими критериями.

«Мы импортеры. У нас есть исследования, сделанные в Европе. Это не подойдет?»
Наличие CE-сертификата, FDA или исследований в Германии — это сильный козырь. Но Росздравнадзор требует экстраполяции на российскую популяцию. Часто достаточно небольшого bridging-исследования, а не полного повтора.

«Пациентов сложно набирать. Они боятся»
Проблема многих КИ — не медицинская, а организационная. Плохо сформулированы критерии включения, слабая мотивация центров, отсутствие понятных patient-материалов.

Эксперт может запросить КИ даже для 2а класса
Мы не гадаем. Мы анализируем: код ОКПД2, класс риска, назначение, аналоги на рынке. Даем заключение: «КИ обязательны», «КИ не требуются» или «нужна консультация с экспертом».

КИ бывают разными. Часто — это 20-30 наблюдений.
Мы не пишем протоколы «под копирку». Мы адаптируем дизайн под конкретное изделие: цели, точки контроля, первичные и вторичные критерии.

Зарубежные данные = аргумент, но не готовое решение
Мы не заставляем «делать с нуля». Мы используем ваши зарубежные данные как фундамент и достраиваем недостающие этажи.

Грамотный набор = выполнимый набор
Мы помогаем с набором. Готовим понятные информационные листки, работаем с координаторами, контролируем темп инклюзии.

1. Анализ: нужны ли КИ именно вам
Проверяем номенклатурный классификатор. Смотрим прецеденты по аналогичным изделиям. Формируем риск-ориентированную стратегию.

2. Разработка протокола и выбор базы
Подбор медучреждения (ФГБУ, НМИЦ, городские больницы). Подготовка документов для ЛЭК. Согласование с Росздравнадзором.

3. Организация и мониторинг
Перевод и адаптация иностранных отчетов. Сравнительный анализ. Проведение локальной фазы (если требуется).

4. Отчет и интеграция в досье
Формирование финального отчета. Подписание актов. Передача протоколов в Росздравнадзор.

Никаких «сюрпризов» на этапе экспертизы
Вы не тратите 3-6 месяцев на клинику, которая не нужна. И не получаете отказ, потому что «забыли» ее сделать.

Исследование, которое примет эксперт
Протокол проходит экспертизу с 1 раза. Без возвратов на доработку.

Международные данные работают на вас, а не против
Вы получаете КИ под ключ за 2-4 месяца, а не за 1.5 года.

Заключение, которое закрывает вопрос эксперта
В досье появляется документ, на который эксперт говорит: «Достаточно. Верю».