+7 (495) 740-80-74

+7 (923) 554-54-41

Отдел регистрации

consult@leon-mt.ru

Регистрация медицинского изделия:

Расчет стратегии за 1 день

Бесплатный аудит документов: 1 день
Стоимость регистрации: от 300 000 ₽
Сроки получения РУ: от 5 месяцев
Получить расчет за 1 день
полное руководство
ЭМС: Ваш аппарат не сбойнет рядом с Wi-Fi?
ЛЕОН МЕДИКАЛ ТЕХНОЛОДЖИС
Испытания на электромагнитную совместимость — это не про «помехи». Это про остановку ИВЛ в реанимации.
РИСК
«У нас простой тонометр. Какие помехи?»
Наивное заблуждение: проверка на ЭМС нужна только сложной технике (томографы, дефибрилляторы, ИВЛ). Реальность: любое устройство с дисплеем, процессором или блоком питания создает поля и чувствительно к ним. Тонометр с ошибкой измерения 20 мм рт.ст. из-за телефона рядом — это брак.


«Мы делали ЭМС два года назад. Протоколы есть»
С 2025 года действует ГОСТ IEC 60601-1-2-2024. Ужесточены уровни испытаний, добавлены новые частотные диапазоны, пересмотрены критерии. Если у Вас протоколы 2022 года — они не подойдут.

«Изделие работает. Значит, помех нет»
Даже если устройство стабильно функционирует, оно может «фонить» в сеть и в пространство, создавая проблемы для томографа, аппарата ЭЭГ или слухового аппарата в соседней палате. Это нарушение безопасности и повод для жалоб.

«ЭМС — это дорого и долго»
Испытания ЭМС — действительно недешевы, если приносить готовый корпус и проваливать тесты с треском. Переразводка платы, замена разъемов, добавление ферритов — это время и деньги.

ПОДХОД ЛЕОН-МТ
ЭМС касается любого электрического изделия
Мы не ждем, пока эксперт пришлет запрос «А где ЭМС?». Мы включаем испытания в план регистрации на старте.


ГОСТ сменился. Старые протоколы — не аргумент
Мы работаем по действующей нормативке. Никакой экзотики вроде «А дайте нам старый ГОСТ, мы к нему привыкли».

Отсутствие помех — это иллюзия. Вы их просто не видите.
Мы измеряем, что излучает Ваше изделие. Если уровень превышает норму — не просто фиксируем, а рекомендуем инженерные решения (фильтры, экранирование, топология платы).

Ошибка на этапе макета = 3 доработки на этапе серии
Мы предлагаем предаудит ЭМС на этапе прототипа. Проверяем «узкие места», даем рекомендации. Испытания проходите с первого раза.

ЧТО ПРОВЕРЯЕМ
1. Анализ: какие стандарты применять
Классифицируем изделие по ГОСТ IEC 60601-1-2-2024. Определяем группу, критерии качества функционирования.


2. Помехоустойчивость
Электростатические разряды (±8 кВ контакт, ±15 кВ воздух). Радиочастотные поля (80 МГц – 6 ГГц). Микросекундные импульсы. Провалы напряжения.

3. Помехоэмиссия
Излучаемые помехи (антенна, камера). Кондуктивные помехи (в сеть питания). Гармоники, фликер.

4. Инжиниринг и доработка (если нужно)
Консультации по компоновке. Анализ схемотехники. Подбор компонентов (фильтры, экраны).

РЕЗУЛЬТАТ ДЛЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Вы не получите отказ по форме 2.6
Ваше досье комплектно с первого раза. Никаких «вернитесь через 3 месяца с протоколами».


Изделие не «врет» в палате интенсивной терапии
Вы уверены: монитор пациента не перезагрузится, когда медсестра включит УФ-облучатель.

Ваш прибор не «забивает эфир» соседнему оборудованию
Вы проходите сертификацию. Клиники не жалуются на «странные помехи» при работе Вашего прибора.

Экономия на переделках в 5-10 раз
Вы платите за испытания 1 раз, а не 3 раза с перерывами на доработку.

ОТПРАВИТЬ ЗАПРОС

 Что входит в протокол ЭМС для Росздравнадзора?

Вид испытанийЧто проверяемТиповой стандарт
ЭСР Устойчивость к электростатическим разрядамГОСТ IEC 61000-4-2
УИП Устойчивость к излучаемому радиочастотному электромагнитному полюГОСТ IEC 61000-4-3
БПИ Устойчивость к электрическим быстрым переходным процессам (пачкам)ГОСТ IEC 61000-4-4
МИН Устойчивость к выбросу напряженияГОСТ IEC 61000-4-5
УКП Устойчивость к кондуктивным помехам, наведенным радиочастотными электромагнитными полями ГОСТ IEC 61000-4-6
МППЧ Устойчивость к магнитному полю промышленной частотыГОСТ IEC 61000-4-8
ППИ Устойчивость к провалам, кратковременным прерываниям и изменениям напряжения электропитанияГОСТ IEC 61000-4-11
ИРП Излучаемые помехиCISPR 11
ИРП Кондуктивные помехи (сеть)CISPR 11

 
FAQ для разработчиков и инженеров 

В: У нас батарейный прибор. Его не подключают к сети. ЭМС нужен?
О: Да. Питание от батареи не отменяет требований по излучаемым помехам и устойчивости к полям. Ваш прибор должен работать рядом с рацией и не глушить Wi-Fi.

В: Мы проводили ЭМС по IEC 60601-1-2 (международный). Подойдет для РФ?
О: Да, если версия стандарта совпадает с действующей в РФ (ГОСТ IEC). Мы поможем верифицировать протоколы и оформить их как доказательство для Росздравнадзора.

В: Что будет, если не делать ЭМС?
О: Росздравнадзор не выдаст регистрационное удостоверение. Таможня не пропустит ввоз. Клиника вернет партию, если прибор «фонит». Риски — от штрафов до уголовной ответственности за вред здоровью.

В: Сколько длится испытание?
О: От 7 до 14 дней в лаборатории в зависимости от сложности изделия и количества режимов работы.

В: У нас программное обеспечение. Ему ЭМС не нужен?
О: Если в составе ПО железо (планшет, ноутбук, сервер) — испытаниям подвергается комплект целиком. Вы должны подтвердить, что в условиях клиники софт не «вылетает» и не искажает данные.

Мнение «Леон-МТ»
ЭМС — это не бюрократия. Это единственный способ узнать, поведет ли Ваш прибор себя адекватно в реальной больнице.

Мы не просто «испытываем».
Мы защищаем Вашу репутацию от сбоев, которые спишут на врачебную ошибку.

У вас есть изделие с электроникой?
Давайте за 1 час разберем: по какому ГОСТу испытывать, сколько это стоит и пройдете ли Вы с первого раза.
Без формальных отписок. С инженерным подходом.

CRM-форма появится здесь