+7 (495) 740-80-74
+7 (923) 554-54-41
Отдел регистрации
полное руководство
Файл менеджмента риска (ФМР) для медицинских изделий
ЛЕОН МЕДИКАЛ ТЕХНОЛОДЖИС
Готовы обеспечить безопасность вашего изделия и пройти регистрацию без замечаний? Получите консультацию по разработке Файла менеджмента риска для вашего медицинского изделия.
Инспектирование производства медицинских изделий: гарантия качества и безопасности
Комплексная проверка соответствия всем установленным стандартам и нормативам
Инспектирование производства медицинских изделий — это систематический и независимый процесс экспертной оценки, направленный на всестороннюю проверку всего жизненного цикла продукции. Наша задача — убедиться, что каждое изделие, от исходного сырья до готового продукта, соответствует строгим международным и национальным стандартам.
Ключевые цели и задачи инспекции:
Обеспечение безупречного качества: Мы проверяем каждую стадию производственного процесса — от контроля входящего сырья и условий на производственной линии до финального тестирования и упаковки. Это гарантирует, что конечная продукция обладает стабильно высокими эксплуатационными характеристиками.
Гарантия безопасности пациентов: Главный приоритет — минимизация любых рисков для здоровья медицинских работников и пациентов. Инспекция подтверждает, что изделия безопасны, эффективны и соответствуют своему целевому назначению.
Соблюдение законодательных требований: Мы помогаем производителям в строгом соответствии с актуальными нормами законодательства в сфере обращения медицинских изделий (например, правилам ЕАЭС, директивам MDR/IVDR в Евросоюзе, требованиям FDA). Это открывает путь к успешной регистрации изделий и выходу на международные рынки.
Повышение эффективности производства: По итогам инспекции мы предоставляем детальный отчет с рекомендациями по устранению выявленных несоответствий и оптимизации процессов, что способствует снижению издержек и повышению конкурентоспособности вашего предприятия.
Что включает в себя процесс инспектирования?
Аудит системы менеджмента качества (СМК).
Проверка документации (технические условия, паспорта качества, регламенты).
Контроль производственных помещений и оборудования (соблюдение GMP).
Валидация и верификация ключевых процессов.
Анализ системы управления рисками.
Заключение:
Прохождение инспекции — это не просто формальность, а стратегический шаг, который укрепляет доверие к вашему бренду, обеспечивает лояльность потребителей и является неотъемлемым условием для успешной деятельности на современном рынке медицинских изделий.
Инспектирование производства медицинских изделий — это систематический и независимый процесс экспертной оценки, направленный на всестороннюю проверку всего жизненного цикла продукции. Наша задача — убедиться, что каждое изделие, от исходного сырья до готового продукта, соответствует строгим международным и национальным стандартам.
Ключевые цели и задачи инспекции:
Обеспечение безупречного качества: Мы проверяем каждую стадию производственного процесса — от контроля входящего сырья и условий на производственной линии до финального тестирования и упаковки. Это гарантирует, что конечная продукция обладает стабильно высокими эксплуатационными характеристиками.
Гарантия безопасности пациентов: Главный приоритет — минимизация любых рисков для здоровья медицинских работников и пациентов. Инспекция подтверждает, что изделия безопасны, эффективны и соответствуют своему целевому назначению.
Соблюдение законодательных требований: Мы помогаем производителям в строгом соответствии с актуальными нормами законодательства в сфере обращения медицинских изделий (например, правилам ЕАЭС, директивам MDR/IVDR в Евросоюзе, требованиям FDA). Это открывает путь к успешной регистрации изделий и выходу на международные рынки.
Повышение эффективности производства: По итогам инспекции мы предоставляем детальный отчет с рекомендациями по устранению выявленных несоответствий и оптимизации процессов, что способствует снижению издержек и повышению конкурентоспособности вашего предприятия.
Что включает в себя процесс инспектирования?
Аудит системы менеджмента качества (СМК).
Проверка документации (технические условия, паспорта качества, регламенты).
Контроль производственных помещений и оборудования (соблюдение GMP).
Валидация и верификация ключевых процессов.
Анализ системы управления рисками.
Заключение:
Прохождение инспекции — это не просто формальность, а стратегический шаг, который укрепляет доверие к вашему бренду, обеспечивает лояльность потребителей и является неотъемлемым условием для успешной деятельности на современном рынке медицинских изделий.
Заказать испытания