Выход на российский рынок медицинских изделий — это стратегическая цель для многих компаний. Однако путь к легальным продажам своей продукции лежит через обязательную процедуру государственной регистрации. Этот процесс, регламентированный строгими нормами законодательства, часто сравнивают с прохождением сложного лабиринта. В этой статье мы подробно разберем все этапы, нюансы и подводные камни регистрации медицинских изделий (МИ) в России.

Почему регистрация медицинских изделий — это необходимость?

Согласно законодательству РФ (в первую очередь, Федеральному закону № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан» и Постановлению Правительства № 1416), любое медицинское ...

Получение регистрационного удостоверения (РУ) — обязательное условие для законного оборота любого медицинского изделия (МИ) на территории Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Этот процесс требует сбора обширного пакета документов, среди которых центральное место занимают протоколы технических испытаний. Именно они являются объективным доказательством того, что ваше изделие соответствует всем требованиям безопасности, эффективности и качества.

В этой статье мы ...

Разработка нового медицинского изделия (МИ) — это сложный и многоэтапный процесс, кульминацией которого является получение регистрационного удостоверения (РУ) от уполномоченных органов, таких как Росздравнадзор. Одним из самых ответственных и обязательных этапов этой работы являются токсикологические испытания. Их цель — доказать, что изделие безопасно для пациента при его целевом использовании. В этой статье мы подробно разберем, что такое токсикологические исследования, как они проводятся и почему без них невозможно вывести изделие на рынок.

Что такое токсикологические испытания и зачем они нужн ...

Для многих производит ...