• нет технических условий (ТУ);
• отсутствует управление рисками;
• нет валидации программного обеспечения;
• клинические данные отсутствуют.

«У нас 1 класс. Клиника не нужна»
Для изделий всех классов риска нужны клинические испытания,чтобы подтвердить заявленные показания и безопасность использования.

Технические испытания проводятся обязательно:

• механика, электрика, климатические условия, электромагнитная совместимость (ЭМС);

• биосовместимость.

Все испытания должны выполняться в лабораториях, аккредитованных Росаккредитацией.

«Клинические испытания — это долго и дорого. Мы лучше литературные данные приложим»
Существует два подхода к подтверждению клинической безопасности и эффективности:

1. Полноценные клинические испытания с участием пациентов, оформленные протоколами и отчётами.
2. Клиническая оценка на основе анализа литературы и постмаркетинговых данных.

Второй подход возможен не для всех классов изделий и требует надёжной доказательной базы.

«ISO 13485 у нас нет. Но мы же маленькие»
Для регистрации изделий классов 2а, 2б и 3 наличие сертифицированной системы менеджмента качества обязательно.
Для изделий 1 класса — желательно.

Без СМК экспертиза просто не начнется.

Мы подключаемся ещё на этапе опытного образца и проверяем:

• какие стандарты (ГОСТ) необходимо заложить в конструкторскую документацию;

• какие испытания нужно пройти;

• класс риска изделия;

• какую доказательную базу собирать для экспертизы.

1 класс ≠ отсутствие экспертизы

• Все образцы отправляются только в аккредитованные лаборатории, протоколы которых принимаются регулятором без дополнительных вопросов;

• Мы знаем, какие лаборатории проходят экспертизу без запросов, а какие требуют уточнений от Росздравнадзора.

Клиническая оценка ≠ клинические испытания. Важно не перепутать.

• Определяем честно: где необходимы полноценные клинические испытания, а где достаточно клинической оценки на основе научной литературы;

• Никаких «исследований ради исследований».

Система менеджмента качества (ISO 13485) обязательна

• Для всех классов изделий наличие сертифицированной СМК — обязательное условие;

• Для изделий классов 2а, 2б и 3 — строго обязательно;

• Для 1 класса — желательно, но не критично;

• Мы не сертифицируем СМК сами, но проверяем вашу систему на готовность к сертификации и даём рекомендации.

• Анализ конструкции, материалов и программного обеспечения изделия;

• Определение класса риска и кода ОКПД2;

• Разработка дорожной карты регистрации: что выполняется сейчас, что — в ближайший месяц, а что — в течение года.

2. Технические и токсикологические испытания

• Подбор лаборатории, аккредитованной для конкретного типа испытаний;
• Технические испытания (например, ГОСТ Р 50444, IEC 60601 и др.);

• Токсикологические исследования (ISO 10993);

• Испытания на электромагнитную совместимость (ГОСТ IEC 60601‑1‑2).

3. Клинические испытания / Клиническая оценка

• Разработка программы клинических испытаний;
• Подбор медицинских организаций для проведения исследований;

• Мониторинг и подготовка отчёта.

• Сбор и анализ научной литературы;

• Проведение систематического обзора;

• Подготовка отчёта по клинической оценке.

4. Система менеджмента качества (ISO 13485)

• Аудит текущей системы менеджмента качества;

• Анализ выявленных несоответствий;

• Консультации по выбору органа сертификации и подготовке к сертификации.

• Мы не «допиливаем» изделие после получения замечаний экспертизы.
• Уже на этапе разработки проектируем конструкцию и документацию с учётом требований Росздравнадзора и ПП РФ №1684.

Протоколы, которые примет эксперт

• Все протоколы испытаний готовятся так, чтобы регулятор их принял без дополнительных запросов.
• Это экономит 2–3 месяца на возможных уточнениях и повторной подаче.

Платите только за необходимое

• Если клиническая информация может быть подтверждена литературой, нет необходимости оплачивать полноценные клинические испытания.
• Вы оплачиваете только то, что реально требуется регулятором.

Получаете запись в реестре, а не «отказ»

• Вы приходите на экспертизу с полным комплектом документов и доказательной базой.
• Никаких отказов из-за отсутствия сертифицированной СМК или неполного пакета — только успешное внесение сведений в государственный реестр медицинских изделий.