+7 (495) 740-80-74
+7 (923) 554-54-41
Отдел продаж
Заказать консультацию
Производителю медицинских изделий
Памятка для производителя медицинских изделий по регистрации в РФ
Данная памятка представляет собой пошаговый обзор процесса регистрации. Процесс является сложным и требует строгого соблюдения нормативных актов.
1. Основной регулирующий орган и нормативная база
· Регулирующий орган: Росздравнадзор (Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения).
· Исполнитель работ по оценке соответствия: ФГБУ «Всероссийский научно-исследовательский институт медицинской техники» (ФГБУ ВНИИМТ Росздравнадзора). Именно эта организация проводит технические и клинические испытания.
· Ключевые нормативные документы:
· Федеральный закон № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» (ст. 38).
· Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в части регистрации МИ, регулируется по аналогии).
· Постановление Правительства РФ № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».
· Приказы Минздрава России, регламентирующие конкретные процедуры (например, Приказ № 2н от 11.01.2023 с подробным описанием процесса).
· Евразийские правила: С 2022 года регистрация проходит в соответствии с правилами Евразийского экономического союза (ЕАЭС) в рамках «Единых правил и процедур регистрации и экспертизы медицинских изделий» (Соглашение ЕАЭС о МИ). Это означает, что полученное регистрационное удостоверение действительно на всей территории ЕАЭС (Россия, Беларусь, Казахстан, Киргизия, Армения).
2. Ключевые этапы регистрации медицинского изделия
Этап 1: Подготовка и классификация
1. Определите класс потенциального риска вашего изделия. Согласно правилам ЕАЭС, существует 4 класса:
· Класс 1 — низкий риск (например, бинты, ортопедические стельки).
· Класс 2а — средний риск (например, шприцы, аппараты УЗИ для диагностики).
· Класс 2б — повышенный риск (например, шовные материалы, рентгеновские аппараты).
· Класс 3 — высокий риск (например, стенты, импланты, искусственные клапаны сердца).
· От класса зависят глубина экспертизы, объем необходимых документов и испытаний, сроки и стоимость.
2. Подготовьте пакет технической и эксплуатационной документации:
· Технические условия (ТУ) или эксплуатационный документ, полностью соответствующие требованиям ЕАЭС.
· Подробное описание изделия, включая материалы, принцип действия, программное обеспечение (если есть).
· Чертежи, схемы, спецификации.
· Инструкция по применению/руководство по эксплуатации на русском языке.
Этап 2: Лабораторные испытания
1. Проведите технические (лабораторные) испытания в аккредитованной лаборатории (Испытательная лаборатория ООО «ПАРАМЕТР» аккредитована Федеральной службой по аккредитации (уникальный номер записи в реестре аккредитованных лиц № RA.RU.21ОМ94). Цель — подтвердить, что изделие соответствует заявленным техническим характеристикам и требованиям безопасности.
· Испытания на механическую безопасность, электрическую безопасность (если применимо), радиационную безопасность, биосовместимость (по ISO 10993), стерильность (для стерильных изделий) и т.д.
· Результатом является протокол испытаний.
Этап 3: Клинические испытания
1. Подготовьте и проведите клинические испытания (КИ).
· Для изделий 1 класса, как правило, клинические испытания не требуются (допускается анализ литературных данных).
· Для изделий 2а, 2б и 3 классов проведение КИ обязательно.
· Разработайте программу клинических испытаний и получите одобрение этического комитета.
· КИ проводятся в медицинских организациях, имеющих лицензию на соответствующий вид деятельности.
· Результатом является отчет о клинических испытаниях.
Этап 4: Подача заявления и пакета документов в Росздравнадзор
1. Сформируйте полный пакет документов и подайте его в Росздравнадзор. Пакет включает:
· Заявление установленной формы.
· Учредительные документы заявителя (производителя).
· Подробное описание изделия.
· Техническая документация (ТУ).
· Инструкция по применению.
· Протоколы технических испытаний.
· Отчет о клинических испытаниях (или обоснование их отсутствия).
· Этикетка (макет).
· Документы, подтверждающие качество производства (например, сертификат ISO 13485, или описание системы качества).
· Обзор аналогичных изделий на рынке и др.
Этап 5: Экспертиза в ФГБУ Национальный институт качества или ФГБУ ВНИИМТ и принятие решения
1. Экспертиза документов и испытаний. ФГБУ Национальный институт качества или ФГБУ ВНИИМТ проводит:
· Аналитическую (техническую) экспертизу — проверка комплектности и правильности оформления документов.
· Техническую (лабораторную) экспертизу — оценка результатов технических испытаний.
· Клиническую экспертизу — оценка результатов клинических испытаний.
· На этом этапе часто поступают запросы (не замечания). На них необходимо оперативно и полно отвечать.
2. Принятие решения Росздравнадзором.
· На основании положительного экспертного заключения ФГБУ Национальный институт качества или ФГБУ ВНИИМТ Росздравнадзор принимает решение о государственной регистрации медицинского изделия.
· Изделие вносится в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (производителей).
· Заявителю выдается Регистрационное удостоверение (РУ) — основной документ, дающий право на ввод изделия в обращение на рынке РФ.
3. Сроки и стоимость
· Сроки регистрации: Зависят от класса риска.
· Класс 1: до 50 рабочих дней (без учета времени на испытания).
· Класс 2а: до 80 рабочих дней.
· Класс 2б: до 110 рабочих дней.
· Класс 3: до 140 рабочих дней.
· Важно: эти сроки не включают время, необходимое производителю для ответа на запросы и проведения самих испытаний (что может занять от 6 до 18 месяцев).
· Стоимость: Складывается из государственных пошлин (фиксированные, но зависят от класса) и стоимости испытаний в лабораториях и клиниках. Стоимость испытаний может варьироваться от сотен тысяч до нескольких миллионов рублей в зависимости от сложности изделия.
---
Ключевые рекомендации и предупреждения
1. Начните с консультации. Перед началом процесса рекомендовано обратиться за предварительной консультацией в ООО Леон-МТ, чтобы согласовать план испытаний и классификацию.
2. Уделите максимум внимания документации. Неправильно оформленные ТУ или инструкция — самая частая причина затягивания процесса.
3. Сертификация системы качества. Наличие у производителя сертифицированной системы менеджмента качества по ISO 13485 значительно упрощает процесс экспертизы и является обязательным требованием для ряда изделий.
4. Планируйте бюджет и время с запасом. Регистрация — длительный и дорогостоящий процесс. Заложите в план минимум 1,5-2 года.
5. Рассмотрите возможность привлечения профессионального регистрационного агента. Если у вас нет опыта и штатного специалиста по регуляторным вопросам, это сэкономит время и ресурсы.
6. Не вводите в заблуждение. Вся предоставленная информация должна быть точной и полной. Выявление недостоверных данных приведет к отказу в регистрации.
После регистрации:
Помните,что после регистрации вы обязаны соблюдать требования по пострегистрационному мониторингу, ведению учета и отчетности, а также вовремя вносить изменения в регистрационное досье при модификации изделия.
---
Данная памятка является обобщенной. Точные требования и процедуры могут меняться. Всегда сверяйтесь с актуальными нормативными правовыми актами Российской Федерации и Евразийской экономической комиссии.
Данная памятка представляет собой пошаговый обзор процесса регистрации. Процесс является сложным и требует строгого соблюдения нормативных актов.
1. Основной регулирующий орган и нормативная база
· Регулирующий орган: Росздравнадзор (Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения).
· Исполнитель работ по оценке соответствия: ФГБУ «Всероссийский научно-исследовательский институт медицинской техники» (ФГБУ ВНИИМТ Росздравнадзора). Именно эта организация проводит технические и клинические испытания.
· Ключевые нормативные документы:
· Федеральный закон № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» (ст. 38).
· Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в части регистрации МИ, регулируется по аналогии).
· Постановление Правительства РФ № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».
· Приказы Минздрава России, регламентирующие конкретные процедуры (например, Приказ № 2н от 11.01.2023 с подробным описанием процесса).
· Евразийские правила: С 2022 года регистрация проходит в соответствии с правилами Евразийского экономического союза (ЕАЭС) в рамках «Единых правил и процедур регистрации и экспертизы медицинских изделий» (Соглашение ЕАЭС о МИ). Это означает, что полученное регистрационное удостоверение действительно на всей территории ЕАЭС (Россия, Беларусь, Казахстан, Киргизия, Армения).
2. Ключевые этапы регистрации медицинского изделия
Этап 1: Подготовка и классификация
1. Определите класс потенциального риска вашего изделия. Согласно правилам ЕАЭС, существует 4 класса:
· Класс 1 — низкий риск (например, бинты, ортопедические стельки).
· Класс 2а — средний риск (например, шприцы, аппараты УЗИ для диагностики).
· Класс 2б — повышенный риск (например, шовные материалы, рентгеновские аппараты).
· Класс 3 — высокий риск (например, стенты, импланты, искусственные клапаны сердца).
· От класса зависят глубина экспертизы, объем необходимых документов и испытаний, сроки и стоимость.
2. Подготовьте пакет технической и эксплуатационной документации:
· Технические условия (ТУ) или эксплуатационный документ, полностью соответствующие требованиям ЕАЭС.
· Подробное описание изделия, включая материалы, принцип действия, программное обеспечение (если есть).
· Чертежи, схемы, спецификации.
· Инструкция по применению/руководство по эксплуатации на русском языке.
Этап 2: Лабораторные испытания
1. Проведите технические (лабораторные) испытания в аккредитованной лаборатории (Испытательная лаборатория ООО «ПАРАМЕТР» аккредитована Федеральной службой по аккредитации (уникальный номер записи в реестре аккредитованных лиц № RA.RU.21ОМ94). Цель — подтвердить, что изделие соответствует заявленным техническим характеристикам и требованиям безопасности.
· Испытания на механическую безопасность, электрическую безопасность (если применимо), радиационную безопасность, биосовместимость (по ISO 10993), стерильность (для стерильных изделий) и т.д.
· Результатом является протокол испытаний.
Этап 3: Клинические испытания
1. Подготовьте и проведите клинические испытания (КИ).
· Для изделий 1 класса, как правило, клинические испытания не требуются (допускается анализ литературных данных).
· Для изделий 2а, 2б и 3 классов проведение КИ обязательно.
· Разработайте программу клинических испытаний и получите одобрение этического комитета.
· КИ проводятся в медицинских организациях, имеющих лицензию на соответствующий вид деятельности.
· Результатом является отчет о клинических испытаниях.
Этап 4: Подача заявления и пакета документов в Росздравнадзор
1. Сформируйте полный пакет документов и подайте его в Росздравнадзор. Пакет включает:
· Заявление установленной формы.
· Учредительные документы заявителя (производителя).
· Подробное описание изделия.
· Техническая документация (ТУ).
· Инструкция по применению.
· Протоколы технических испытаний.
· Отчет о клинических испытаниях (или обоснование их отсутствия).
· Этикетка (макет).
· Документы, подтверждающие качество производства (например, сертификат ISO 13485, или описание системы качества).
· Обзор аналогичных изделий на рынке и др.
Этап 5: Экспертиза в ФГБУ Национальный институт качества или ФГБУ ВНИИМТ и принятие решения
1. Экспертиза документов и испытаний. ФГБУ Национальный институт качества или ФГБУ ВНИИМТ проводит:
· Аналитическую (техническую) экспертизу — проверка комплектности и правильности оформления документов.
· Техническую (лабораторную) экспертизу — оценка результатов технических испытаний.
· Клиническую экспертизу — оценка результатов клинических испытаний.
· На этом этапе часто поступают запросы (не замечания). На них необходимо оперативно и полно отвечать.
2. Принятие решения Росздравнадзором.
· На основании положительного экспертного заключения ФГБУ Национальный институт качества или ФГБУ ВНИИМТ Росздравнадзор принимает решение о государственной регистрации медицинского изделия.
· Изделие вносится в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (производителей).
· Заявителю выдается Регистрационное удостоверение (РУ) — основной документ, дающий право на ввод изделия в обращение на рынке РФ.
3. Сроки и стоимость
· Сроки регистрации: Зависят от класса риска.
· Класс 1: до 50 рабочих дней (без учета времени на испытания).
· Класс 2а: до 80 рабочих дней.
· Класс 2б: до 110 рабочих дней.
· Класс 3: до 140 рабочих дней.
· Важно: эти сроки не включают время, необходимое производителю для ответа на запросы и проведения самих испытаний (что может занять от 6 до 18 месяцев).
· Стоимость: Складывается из государственных пошлин (фиксированные, но зависят от класса) и стоимости испытаний в лабораториях и клиниках. Стоимость испытаний может варьироваться от сотен тысяч до нескольких миллионов рублей в зависимости от сложности изделия.
---
Ключевые рекомендации и предупреждения
1. Начните с консультации. Перед началом процесса рекомендовано обратиться за предварительной консультацией в ООО Леон-МТ, чтобы согласовать план испытаний и классификацию.
2. Уделите максимум внимания документации. Неправильно оформленные ТУ или инструкция — самая частая причина затягивания процесса.
3. Сертификация системы качества. Наличие у производителя сертифицированной системы менеджмента качества по ISO 13485 значительно упрощает процесс экспертизы и является обязательным требованием для ряда изделий.
4. Планируйте бюджет и время с запасом. Регистрация — длительный и дорогостоящий процесс. Заложите в план минимум 1,5-2 года.
5. Рассмотрите возможность привлечения профессионального регистрационного агента. Если у вас нет опыта и штатного специалиста по регуляторным вопросам, это сэкономит время и ресурсы.
6. Не вводите в заблуждение. Вся предоставленная информация должна быть точной и полной. Выявление недостоверных данных приведет к отказу в регистрации.
После регистрации:
Помните,что после регистрации вы обязаны соблюдать требования по пострегистрационному мониторингу, ведению учета и отчетности, а также вовремя вносить изменения в регистрационное досье при модификации изделия.
---
Данная памятка является обобщенной. Точные требования и процедуры могут меняться. Всегда сверяйтесь с актуальными нормативными правовыми актами Российской Федерации и Евразийской экономической комиссии.
Заказать испытания