+7 (495) 740-80-74
+7 (923) 554-54-41
Отдел продаж
Заказать консультацию
Вопрос-ответ
В этом разделе мы собрали ответы на самые популярные вопросы наших клиентов.
Если у вас возникнут другие вопросы, обращайтесь к нам по электронной почте, телефону или через онлайн-форму.
Если у вас возникнут другие вопросы, обращайтесь к нам по электронной почте, телефону или через онлайн-форму.
Что такое регистрация медицинского изделия и зачем она нужна?
Регистрация медицинского изделия— это официальная процедура, проводимая уполномоченным органом (например, Росздравнадзором в России), по результатам которой изделие получает разрешение на обращение и применение на территории страны. Без регистрационного удостоверения производить, ввозить и продавать медицинские изделия запрещено законом.
Какие изделия считаются медицинскими?
Медицинское изделие— это любой инструмент, аппарат, прибор, материал или другое изделие, используемое отдельно или в сочетании для медицинских целей (диагностика, профилактика, мониторинг, лечение заболеваний). Сюда также относятся программное обеспечение, предназначенное для этих целей.
Кто обязан регистрировать медицинские изделия?
Регистрацию должна проводить компания-производитель или ее официальный уполномоченный представитель(импортер) в стране, где планируется обращение изделия.
Где можно проверить, зарегистрировано ли уже изделие?
Информацию о зарегистрированных медицинских изделиях можно найти в государственных реестрах.Например, в России — это Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий на сайте Росздравнадзора.
Каковы основные этапы регистрации?
Процесс обычно включает:
1. Классификацию изделия.
2. Подготовку технической и эксплуатационной документации.
3. Проведение технических испытаний.
4. Проведение токсикологических исследований (если требуется).
5. Проведение клинических испытаний.
6. Экспертизу качества, эффективности и безопасности изделия.
7. Принятие решения и внесение изделия в государственный реестр.
1. Классификацию изделия.
2. Подготовку технической и эксплуатационной документации.
3. Проведение технических испытаний.
4. Проведение токсикологических исследований (если требуется).
5. Проведение клинических испытаний.
6. Экспертизу качества, эффективности и безопасности изделия.
7. Принятие решения и внесение изделия в государственный реестр.
Сколько времени занимает процесс регистрации?
Сроки зависят от класса риска изделия и страны регистрации.В среднем, процесс может занимать от 12 до 24 месяцев, а для изделий высокого риска — еще дольше.
На какие классы риска делятся медицинские изделия?
Обычно действует градация от низкого к высокому риску:
· Класс 1 (низкий риск) — например, бинты, халаты.
· Класс 2а (средний риск) — например, шприцы, слуховые аппараты.
· Класс 2б (повышенный риск) — например, аппараты ИВЛ, рентгеновские аппараты.
· Класс 3 (высокий риск) — например, стенты, имплантируемые кардиовертер-дефибрилляторы.
Класс риска определяет глубину и объем необходимых испытаний и экспертизы.
· Класс 1 (низкий риск) — например, бинты, халаты.
· Класс 2а (средний риск) — например, шприцы, слуховые аппараты.
· Класс 2б (повышенный риск) — например, аппараты ИВЛ, рентгеновские аппараты.
· Класс 3 (высокий риск) — например, стенты, имплантируемые кардиовертер-дефибрилляторы.
Класс риска определяет глубину и объем необходимых испытаний и экспертизы.
Нужно ли проводить клинические испытания для всех изделий?
Нет, не для всех. Необходимость клинических испытаний зависит от класса риска и новизны изделия. Для изделий 1 класса и аналогов уже зарегистрированных изделий они часто не требуются. Однако для изделий 2б и 3 классов, а также для принципиально новых технологий — проведение клинических испытаний обязательно.
Какой пакет документов требуется для подачи заявки?
Базовый пакет включает:
· Заявление на регистрацию
· Учредительные документы заявителя
· Подробное описание изделия
· Техническая документация (технические условия, чертежи, схемы)
· Инструкция по применению (руководство по эксплуатации)
· Результаты технических, токсикологических и клинических испытаний
· Этикетка и макет упаковки
· Заявление на регистрацию
· Учредительные документы заявителя
· Подробное описание изделия
· Техническая документация (технические условия, чертежи, схемы)
· Инструкция по применению (руководство по эксплуатации)
· Результаты технических, токсикологических и клинических испытаний
· Этикетка и макет упаковки
Где можно провести необходимые испытания?
Испытания должны проводиться в аккредитованных испытательных лабораториях(центрах), которые имеют право выдавать протоколы, признаваемые регистрирующим органом.
Что такое «досье конструктивного досмотра»?
Это комплект документации,который подробно описывает устройство, принцип действия, материалы, программное обеспечение (если есть) и методы производства медицинского изделия. Оно является ключевым документом для экспертизы.
Нужно ли регистрировать программное обеспечение как медицинское изделие?
Да,если ПО предназначено для использования в медицинских целях (например, для диагностики по снимкам, управления дозами лекарств), оно подлежит регистрации как медицинское изделие (SaMD — Software as a Medical Device).
У меня изделие уже зарегистрировано в Евросоюзе (имеет маркировку CE). Упрощает ли это регистрацию в России?
Наличие маркировки CE и регистрационного досье по правилам ЕС упрощает подготовку документов,так как многие данные можно адаптировать. Однако процедура регистрации в России является самостоятельной, и досье должно быть переоформлено в соответствии с национальными требованиями. Прямого признания сертификата CE нет.
Что такое ускоренная процедура регистрации и когда она применяется?
В некоторых случаях(например, для изделий, не имеющих аналогов и жизненно необходимых для лечения определенных заболеваний) может применяться ускоренная процедура. Условия и возможность ее применения нужно уточнять в актуальном законодательстве.
Что делать, если в изделие были внесены изменения после регистрации?
Любые существенные изменения,влияющие на безопасность и эффективность (конструкция, материалы, технология производства), требуют подачи уведомления или проведения процедуры внесения изменений в регистрационное досье. Несущественные изменения часто можно просто отразить в технической документации.
На какой срок выдается регистрационное удостоверение?
Срок действия бессрочный(согласно актуальному законодательству РФ, однако требуется ежегодное подтверждение производства). Важно следить за изменениями в законодательстве.
Какие обязанности возникают после регистрации?
Соблюдение требований к производству (надлежащей производственной практики — GMP).
· Проведение пострегистрационного мониторинга безопасности.
· Информирование регулятора о серьезных инцидентах, связанных с изделием.
· Своевременное внесение изменений в документацию.
· Проведение пострегистрационного мониторинга безопасности.
· Информирование регулятора о серьезных инцидентах, связанных с изделием.
· Своевременное внесение изменений в документацию.
Что такое пострегистрационный мониторинг?
Это система постоянного отслеживания качества,эффективности и безопасности медицинского изделия после его выхода на рынок. Производитель обязан собирать и анализировать информацию о всех нежелательных явлениях и принимать меры.
От чего зависит стоимость регистрации?
Стоимость складывается из:
· Государственных пошлин.
· Стоимости испытаний (чем выше класс риска, тем дороже).
· Стоимости клинических исследований (если требуются).
· Услуг консалтинговых компаний (при обращении к ним).
· Государственных пошлин.
· Стоимости испытаний (чем выше класс риска, тем дороже).
· Стоимости клинических исследований (если требуются).
· Услуг консалтинговых компаний (при обращении к ним).
Стоит ли обращаться к консалтинговой компании для регистрации?
Обращение к профессионалам сильно экономит время и снижает риски отказа.Консультанты помогают правильно классифицировать изделие, подготовить документацию, пройти испытания и эффективно взаимодействовать с регулятором, что особенно важно для компаний, не имеющих опыта или находящихся за пределами страны регистрации.
Не нашли ответа на свой вопрос? Свяжитесь с нами, и мы предоставим всю необходимую информацию.