Технические испытания
Отправьте нам письмо на почту info@leon-mt.ru, в теме письма укажите "Техника" и загрузите документы по изделию мы сделаем расчет стоимости в течении 1 дня
"LEON MEDICAL TECHNOLOGIES" LIMITED LIABILITY COMPANY "Опережая время Сохраняя качество"
+7 (495) 740-80-74
+7 (495) 740-80-74
Отдел регистрации
+7 (923) 554-54-41
Отдел регистрации
1. Аудит и стратегия
Бесплатный анализ и четкий план регистрации
Проведем экспертизу вашего изделия и документации.Определим класс риска, выявим возможные препятствия и предложим оптимальный с юридической и финансовой точки зрения путь регистрации в ЕАЭС. Работаем с фиксированной стоимостью.
2. Подготовка документов
Разработка досье по стандартам РФ и ЕАЭС
Сформируем полный пакет регистрационной документации. Адаптируем технические файлы, инструкции по применению и клинические доказательства под требования регуляторов. Наша цель подготовить досье, которое пройдет экспертизу с минимумом вопросов.
3. Лабораторные испытания
Организация исследований для доказательства безопасности
Подберем аккредитованные лаборатории и составим программу испытаний. Обеспечим проведение необходимых технических, токсикологических и, при необходимости, клинических испытаний для получения доказательной базы, требуемой регулятором.
4. Экспертиза в Росздравнадзоре
Профессиональное сопровождение и защита досье
Подадим регистрационное досье и возьмем на себя все взаимодействие с экспертами Росздравнадзора.Грамотно и оперативно ответим на все запросы, защитим ваши интересы и ускорим прохождение экспертизы.
5. Получение разрешения
Оформление регистрационного удостоверения (РУ)
На финальном этапе оформим и получим за вас регистрационное удостоверение. Внесем данные о медицинском изделии в государственный реестр (ГРЛС). Ваш продукт получит законный статус для обращения на рынке.
6. Пострегистрационная поддержка
Помощь после выхода на рынок
Оказываем консультационную поддержку после регистрации. Поможем внести изменения в конструкцию или документы, подготовить документы для продления срока действия РУ. Гарантируем легитимность вашего продукта на всем жизненном цикле.
Экономьте бюджет на регистрацию изделия с прямыми договорами
Заключаем для вас прямые договоры с лабораториями и клиниками. Без посредников — значит, ваша экономия до 40% на всех услугах. Цена для вас становится как у партнеров, а не как у частных клиентов
✔ Снижение стоимости услуг до 40% — за счет отсутствия комиссий посредников
✔ Партнерские цены — те же тарифы, что и для крупных клиентов
✔ Прозрачность — все расчеты и документы напрямую с лабораторией
✔ Официально — полный пакет договорной документации
Токсикологические исследования
Отправьте нам письмо на почту info@leon-mt.ru, в теме письма укажите "Токсика" и загрузите документы по изделию мы сделаем расчет стоимости в течении 1 дня
Клинические исследования
Отправьте нам письмо на почту info@leon-mt.ru, в теме письма укажите "Клиника" и загрузите документы по изделию мы сделаем расчет стоимости в течении 1 дня
Записаться на экскурсию в лабораторию
Для записи на экскурсию направьте электронное письмо на почту info@leon-mt.ru, в теме письма укажите "Экскурсия" мы свяжемся с вами и согласуем время и лабораторию для посещения
Почему стоит обратится к нам
Выбирая нас, вы выбираете опыт, который говорит цифрами.
Мы — профессиональный регистрационный оператор с безупречной репутацией. Наша экспертиза — это не просто слова:
Более 300 регистрационных удостоверений успешно получено для наших клиентов.
Более 20 000 испытаний пройдено в аккредитованных лабораториях.
Более 30 профильных специалистов в штате: регистраторы, эксперты по качеству, технические писатели.
Доверьте сложный и ответственный процесс регистрации нам — и сфокусируйтесь на развитии своего бизнеса.
Более 300 регистрационных удостоверений успешно получено для наших клиентов.
Более 20 000 испытаний пройдено в аккредитованных лабораториях.
Более 30 профильных специалистов в штате: регистраторы, эксперты по качеству, технические писатели.
Доверьте сложный и ответственный процесс регистрации нам — и сфокусируйтесь на развитии своего бизнеса.
Почему не стоит делать самим
Скрытые риски самостоятельной регистрации медицинских изделий
Отказы из-за ошибок: Малейшая неточность в сотнях страниц ведёт к потере 3-4 месяцев и повторной оплате пошлины.
Бюрократические ловушки: Без знания внутренних регламентов экспертных учреждений процесс затягивается на годы.
Финансовые потери: Повторные пошлины, упущенная выручка и затраты на переоформление.
Упущенные возможности: Сроки вместо 3-12 месяцев растягиваются до 2 лет, уступая рынок конкурентам.
Профессиональный регистратор минимизирует эти риски, экономя ваше время, деньги и деловую репутацию.
Бюрократические ловушки: Без знания внутренних регламентов экспертных учреждений процесс затягивается на годы.
Финансовые потери: Повторные пошлины, упущенная выручка и затраты на переоформление.
Упущенные возможности: Сроки вместо 3-12 месяцев растягиваются до 2 лет, уступая рынок конкурентам.
Профессиональный регистратор минимизирует эти риски, экономя ваше время, деньги и деловую репутацию.
Бесплатный аудит документов на ваше медицинское изделие
Хотите убедиться, что документация на ваше изделие не содержит критических ошибок? Отправьте ее нам. Наши специалисты проведут экспресс-аудит и дадут обратную связь абсолютно бесплатно.
Технические испытания
Стоимость от лаборатории
310 000
от
- Общие и функциональные испытания
- Испытания на безопасность
- Испытания на эксплуатационные характеристики
- Испытания на надежность и ресурс
- Испытания, специфичные для класса риска и типа изделия
Клинические исследования
Стоимость от клиники
120 000
от
- Планирование и подготовка
- Проведение клинических исследований
- Испытания на эксплуатационные характеристики
- Анализ данных и отчетность
- Подача документов на регистрацию
Токсикологические исследования
Стоимость от лаборатории
280 000
от
- Документальный анализ
- Лабораторные испытания in vitro
- Лабораторные испытания in vivo
- Специфические тесты
ЭМС испытания
Стоимость от лаборатории
100 000
от
- Испытания на УСТОЙЧИВОСТЬ
- Испытания на ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫЕ ПОМЕХИ
CRM-форма появится здесь
Услуги
Леон-МТ предоставляет следующие услуги:
Бесплатный аудит
РУ на медизделия без лишних доработок -минимизация замечаний Росздравнадзора
Подробнее
Технические испытания
Токсикологические испытания
О компании
Леон-МТ
Ваш научно-правовой партнёр в регистрации медицинских изделий
Наша миссия
Мы упрощаем выход инновационных медицинских технологий на рынок, превращая сложный процесс регистрации в предсказуемый, быстрый и экономически эффективный путь. Мы верим, что ваши ресурсы должны быть направлены на разработку и производство, а не на преодоление бюрократических барьеров.
Наше главное преимущество — уникальная команда
Мы знаем процесс изнутри. Потому что сами его создавали.
Ядро нашей команды — это выпускники ведущих вузов страны (МГУ, МГТУ им. Баумана, Сеченовского Университета) и, что критически важно, бывшие сотрудники Росздравнадзора и профильных институтов. Это не просто эксперты с дипломами — это специалисты, которые понимают логику регулятора, знают неочевидные требования и умеют готовить документы, которые проходят согласование с первого раза.
Комплексный подход и прямая экономия для вас
Мы выстроили работу как единый сервис полного цикла. Наша ключевая ценность для вас — прозрачность и контроль бюджета.
Мы предоставляем нашим клиентам возможность заключать договоры на все необходимые испытания напрямую с аккредитованными лабораториями и клиническими центрами, минуя цепочки посредников. За счет этого вы получаете:
Существенную экономию — до 40% от общего бюджета на регистрацию остаются в вашей компании.
Полный контроль над процессом и стоимостью каждого этапа испытаний.
Прямую коммуникацию с исполнителями, что ускоряет работу и повышает качество.
Мы выступаем вашим научно-правовым управляющим: берем на себя всю координацию, юридическую и техническую экспертизу, а вы получаете честные прямые договоры и реальную экономию.
Мы предоставляем нашим клиентам возможность заключать договоры на все необходимые испытания напрямую с аккредитованными лабораториями и клиническими центрами, минуя цепочки посредников. За счет этого вы получаете:
Существенную экономию — до 40% от общего бюджета на регистрацию остаются в вашей компании.
Полный контроль над процессом и стоимостью каждого этапа испытаний.
Прямую коммуникацию с исполнителями, что ускоряет работу и повышает качество.
Мы выступаем вашим научно-правовым управляющим: берем на себя всю координацию, юридическую и техническую экспертизу, а вы получаете честные прямые договоры и реальную экономию.
Наши принципы работы
Экспертиза вместо шаблонов: Каждое досье мы готовим индивидуально, используя глубокое знание регламентов и негласных требований регулятора.
Скорость через понимание: Мы нацелены на результат и предсказуемые сроки, потому что знаем, как избежать типичных ошибок, приводящих к задержкам.
Партнерство, а не услуга: Мы становимся частью вашей команды на время проекта. Ваш успех на рынке — это наш главный KPI.
Скорость через понимание: Мы нацелены на результат и предсказуемые сроки, потому что знаем, как избежать типичных ошибок, приводящих к задержкам.
Партнерство, а не услуга: Мы становимся частью вашей команды на время проекта. Ваш успех на рынке — это наш главный KPI.
Почему вам стоит выбрать Леон-МТ?
Доступ к уникальным компетенциям: Наши специалисты говорят с регулятором на одном языке.
Прозрачная финансовая модель: Вы платите за нашу экспертизу и работу, а за испытания — по прямым ценам лабораторий.
Снижение рисков: Наш опыт минимизирует риск отказа или приостановки регистрации.
Фокус на вашем бизнесе: Мы освобождаем ваше время и ресурсы, беря на себя все хлопоты по регистрации.
Доверьте процесс регистрации команде, которая видит его с двух сторон. Добро пожаловать в Леон-МТ.
Прозрачная финансовая модель: Вы платите за нашу экспертизу и работу, а за испытания — по прямым ценам лабораторий.
Снижение рисков: Наш опыт минимизирует риск отказа или приостановки регистрации.
Фокус на вашем бизнесе: Мы освобождаем ваше время и ресурсы, беря на себя все хлопоты по регистрации.
Доверьте процесс регистрации команде, которая видит его с двух сторон. Добро пожаловать в Леон-МТ.
Вопрос-ответ
Статьи и руководства по регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре и ЕАЭС. Полная информация по регистрации МИ: этапы, сроки, стоимость, требования к документации. Актуальные новости законодательства ФЗ-323 и правил ЕАЭС. Помощь в оформлении досье и прохождении экспертизы.
Сколько времени занимает процесс регистрации?
Сроки зависят от класса риска изделия и страны регистрации.В среднем, процесс может занимать от 12 до 24 месяцев, а для изделий высокого риска — еще дольше.
Какой пакет документов требуется для подачи заявки?
Базовый пакет включает:
· Заявление на регистрацию
· Учредительные документы заявителя
· Подробное описание изделия
· Техническая документация (технические условия, чертежи, схемы)
· Инструкция по применению (руководство по эксплуатации)
· Результаты технических, токсикологических и клинических испытаний
· Этикетка и макет упаковки
· Заявление на регистрацию
· Учредительные документы заявителя
· Подробное описание изделия
· Техническая документация (технические условия, чертежи, схемы)
· Инструкция по применению (руководство по эксплуатации)
· Результаты технических, токсикологических и клинических испытаний
· Этикетка и макет упаковки
Где можно провести необходимые испытания?
Испытания должны проводиться в аккредитованных испытательных лабораториях(центрах), которые имеют право выдавать протоколы, признаваемые регистрирующим органом.
Нужно ли регистрировать программное обеспечение как медицинское изделие?
Да,если ПО предназначено для использования в медицинских целях (например, для диагностики по снимкам, управления дозами лекарств), оно подлежит регистрации как медицинское изделие (SaMD — Software as a Medical Device).
У меня изделие уже зарегистрировано в Евросоюзе (имеет маркировку CE). Упрощает ли это регистрацию в России?
Наличие маркировки CE и регистрационного досье по правилам ЕС упрощает подготовку документов,так как многие данные можно адаптировать. Однако процедура регистрации в России является самостоятельной, и досье должно быть переоформлено в соответствии с национальными требованиями. Прямого признания сертификата CE нет.
На какой срок выдается регистрационное удостоверение?
Срок действия бессрочный(согласно актуальному законодательству РФ, однако требуется ежегодное подтверждение производства). Важно следить за изменениями в законодательстве.
CRM-форма появится здесь
Акции
Мы предлагаем специальные предложения и скидки для наших клиентов! Если хотите узнать больше об условиях акций, свяжитесь с нами по почте или телефону — мы проконсультируем вас и ответим на все вопросы.
Государственным учреждениям скидка 10%
Российским производителям скидка 15%
Зарубежным производителям БЕСПЛАТНАЯ консультация по выходу на рынок РФ
При заказе регистрации медицинского изделия под ключ скидка на испытания 10%
Отправить документы на аудит
Статьи
Статьи и руководства по регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре и ЕАЭС. Полная информация по регистрации МИ: этапы, сроки, стоимость, требования к документации. Актуальные новости законодательства ФЗ-323 и правил ЕАЭС. Помощь в оформлении досье и прохождении экспертизы.
Полное руководство для производителей и поставщиков
Регистрация медицинских изделий в РФ
Выход на российский рынок медицинских изделий — это стратегическая цель для многих компаний. Однако путь к легальным продажам своей продукции лежит через обязательную процедуру государственной регистрации. Этот процесс, регламентированный строгими нормами законодательства, часто сравнивают с прохождением сложного лабиринта. В этой статье мы подробно разберем все этапы, нюансы и подводные камни регистрации медицинских изделий (МИ) в России.
Почему регистрация медицинских изделий — это необходимость?
Согласно законодательству РФ (в первую очередь, Федеральному закону № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан» и Постановлению Правительства № 1416), любое медицинское ...
Технические испытания медицинских изделий: ключевой этап для регистрационного удостоверения (РУ)
Получение регистрационного удостоверения (РУ) — обязательное условие для законного оборота любого медицинского изделия (МИ) на территории Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Этот процесс требует сбора обширного пакета документов, среди которых центральное место занимают протоколы технических испытаний. Именно они являются объективным доказательством того, что ваше изделие соответствует всем требованиям безопасности, эффективности и качества.
В этой статье мы ...
CRM-форма появится здесь